Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w ciąży i laktacji

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Badanie odpowiedzi na dawkę witaminy D w czasie ciąży i laktacji

Wprowadzenie: Witamina D jest niezbędna w okresie ciąży i laktacji zarówno dla zdrowia matki, jak i niemowlęcia. Health Canada zaleca kobietom przyjmowanie witaminy D w dawce 5 ug dziennie w czasie ciąży, jednak nie wiadomo, ile witaminy D jest potrzebne, aby zarówno matka, jak i dziecko osiągnęły stężenie witaminy D w surowicy 25OHD> 75 nmol/l.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i hipoteza: Projekt ten ma na celu określenie odpowiedzi matki i dziecka na suplementację witaminy D w okresie ciąży i laktacji. Przypuszcza się, że obecne AI wynoszące 5 μg witaminy D będzie niewystarczające dla kobiet i ich niemowląt w Kanadzie, aby osiągnąć optymalne stężenie 25OHD (> 75 nmol/l).

Metody: Zdrowe kobiety w ciąży w wieku od 18 do 42 lat bez historii powikłań ciąży zostaną zrekrutowane do podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, w której otrzymają jedną z trzech różnych dawek witaminy D (10, 25 i 50 ug/dzień). ) jako część standardowej witaminy prenatalnej. Badanie w 18 plus/minus 3 tygodniu ciąży i będzie kontynuowane przez cały okres ciąży i laktacji. Poziom witaminy D matki i niemowlęcia w mleku matki i krwi będzie mierzony w regularnych odstępach czasu. Kolor skóry zostanie zmierzony za pomocą reflektometrii światła. Ocenione zostaną biomarkery kości, takie jak osteokalcyna w osoczu i n-telopeptyd w moczu. Spożycie witaminy D w diecie i ekspozycja na słońce zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i stylu życia. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy regresji wielokrotnej z kontrolą wartości bazowych.

Oczekiwane wyniki i wnioski: Oczekuje się, że większe spożycie witaminy D (25, 50 ug/dzień) będzie konieczne do podniesienia stężenia w surowicy matki i niemowlęcia do 25OHD>75nmol/l, aby uniknąć suplementacji niemowląt. Dane te pomogą decydentom, matkom i pracownikom służby zdrowia w zalecaniu i odpowiednim dawkowaniu witaminy D przez cały okres ciąży i laktacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-42 lata
  • w ciągu 18 plus/minus 3 tygodni ciąży
  • planują karmić swoje dziecko piersią
  • ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby współistniejące, takie jak cukrzyca przedciążowa, gruźlica, choroba serca lub nerek, HIV/AIDS, przewlekłe nadciśnienie, choroba zapalna jelit, choroba autoimmunologiczna, choroba wątroby lub padaczka; stany związane ze złym wchłanianiem witaminy D: celiakia, bypass żołądka;
  • Historia wcześniejszej niekorzystnej ciąży [poród przedwczesny <37; tygodni GA, poród martwego dziecka, ciężki stan przedrzucawkowy, rzucawka, zespół HELLP (niedokrwistość hemolityczna, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi)];
  • Kobiety również nie będą się kwalifikować, jeśli przyjmują więcej niż 10 µg suplementacji witaminy D dziennie lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D (np. kortykosteroidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Witamina D
10 ug/dziennie Witamina D jako część standardowego suplementu witaminowego dla kobiet w ciąży, przyjmowana od 18 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Lek: Witamina D
50 ug/dziennie Witamina D jako część standardowego suplementu witaminowego dla kobiet w ciąży, przyjmowana od 18 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Eksperymentalny: 2
Lek: Witamina D3
25 ug/dziennie Witamina D jako część standardowego suplementu witaminowego dla kobiet w ciąży, przyjmowana od 18 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Eksperymentalny: 3
Lek: Witamina D
10 ug/dziennie Witamina D jako część standardowego suplementu witaminowego dla kobiet w ciąży, przyjmowana od 18 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Lek: Witamina D
50 ug/dziennie Witamina D jako część standardowego suplementu witaminowego dla kobiet w ciąży, przyjmowana od 18 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 25(OH)D w osoczu
Ramy czasowe: 18 tydzień ciąży dla matki
18 tydzień ciąży dla matki
Stężenie 25(OH)D w osoczu
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży dla matki
28 tydzień ciąży dla matki
Stężenie 25(OH)D w osoczu
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży dla matki
36 tydzień ciąży dla matki
Stężenie 25(OH)D w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni po porodzie dla matki i dziecka
16 tygodni po porodzie dla matki i dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Tina Li, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-01261
  • F08-03892 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj