Vitamina D na Gravidez e Lactação
Estudo de dose-resposta de vitamina D durante a gravidez e lactação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo & Hipótese: Este projeto visa determinar as respostas maternas e infantis à suplementação de vitamina D na gravidez e lactação. Supõe-se que a IA atual de 5 μg de vitamina D seja inadequada para mulheres e seus bebês no Canadá atingirem concentrações ótimas de 25OHD (> 75nmol/L).
Métodos: Grávidas saudáveis entre 18-42 anos de idade sem histórico de complicações na gravidez serão recrutadas para um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, onde receberão uma das três dosagens diferentes de vitamina D (10, 25 e 50ug/dia ) como parte de uma vitamina pré-natal padrão. O estudo aos 18 anos mais/menos 3 semanas de gestação e continuará durante a gravidez e lactação. Os níveis de vitamina D da mãe e do bebê no leite materno e no sangue serão medidos em intervalos regulares. A cor da pele será medida por meio de reflectometria de luz. Biomarcadores ósseos como osteocalcina plasmática e n-telopeptídeo urinário serão avaliados. A ingestão dietética de vitamina D e a exposição solar serão estimadas por meio de um questionário de frequência alimentar e estilo de vida. Os dados serão analisados usando análise de regressão múltipla controlando os valores da linha de base.
Resultados esperados e conclusões: Espera-se que maiores ingestões de vitamina D (25, 50ug/dia) sejam necessárias para elevar as concentrações séricas maternas e infantis para 25OHD>75nmol/L para evitar a suplementação infantil. Esses dados ajudarão os formuladores de políticas, mães e profissionais de saúde na dosagem recomendada e apropriada de vitamina D durante a gravidez e lactação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18-42 anos de idade
- dentro de 18 mais/menos 3 semanas de gestação
- planejando amamentar seu bebê
- uma gravidez única
Critério de exclusão:
- Qualquer condição comórbida, como diabetes pré-gestacional, tuberculose, doença cardíaca ou renal, HIV/AIDS, hipertensão crônica, doença inflamatória intestinal, doença autoimune, doença hepática ou epilepsia; condições associadas à má absorção de vitamina D: doença celíaca, bypass gástrico;
- História de resultado adverso anterior da gravidez [parto prematuro <37; semanas IG, natimorto, pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia, síndrome HELLP (anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas)];
- As mulheres também serão inelegíveis se estiverem tomando mais de 10 µg de vitamina D suplementar por dia ou medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da vitamina D (ou seja, corticosteróides).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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10 ug/dia de vitamina D como parte do suplemento vitamínico pré-natal padrão, tomado a partir de 18 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
50 ug/dia de vitamina D como parte do suplemento vitamínico pré-natal padrão, tomado a partir de 18 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
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Experimental: 2
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25 ug/dia de vitamina D como parte do suplemento vitamínico pré-natal padrão, tomado a partir de 18 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
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Experimental: 3
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10 ug/dia de vitamina D como parte do suplemento vitamínico pré-natal padrão, tomado a partir de 18 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
50 ug/dia de vitamina D como parte do suplemento vitamínico pré-natal padrão, tomado a partir de 18 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de 25(OH)D
Prazo: 18 semanas de gestação para a mãe
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18 semanas de gestação para a mãe
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Concentrações plasmáticas de 25(OH)D
Prazo: 28 semanas de gestação para a mãe
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28 semanas de gestação para a mãe
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Concentrações plasmáticas de 25(OH)D
Prazo: 36 semanas de gestação para a mãe
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36 semanas de gestação para a mãe
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Concentrações plasmáticas de 25(OH)D
Prazo: 16 semanas pós-parto para mãe e bebê
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16 semanas pós-parto para mãe e bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Green, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Kaitlin March, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Tina Li, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stamm RA, March KM, Karakochuk CD, Gray AR, Brown RC, Green TJ, Houghton LA. Lactating Canadian Women Consuming 1000 microg Folic Acid Daily Have High Circulating Serum Folic Acid Above a Threshold Concentration of Serum Total Folate. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1103-1108. doi: 10.1093/jn/nxy070. Erratum In: J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):698.
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D(3) supplementation at 50 mug/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):402-10. doi: 10.3945/ajcn.114.106385. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1491.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-01261
- F08-03892 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
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