Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin under graviditet och amning

12 december 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Vitamin D Dos-respons-studie under graviditet och amning

Bakgrund: Vitamin D är viktigt under hela graviditeten och amningen för både mödrars och spädbarns hälsa. Health Canada rekommenderar kvinnor att ta AI på 5 ug/dag D-vitamin under graviditeten, men det är okänt hur mycket D-vitamin som behövs för att säkerställa att både mamma och barn når en D-vitaminkoncentration på 25OHD>75nmol/L.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och hypotes: Detta projekt syftar till att bestämma mödrars och spädbarns svar på vitamin D-tillskott under graviditet och amning. Det antas att den nuvarande AI på 5 μg vitamin D kommer att vara otillräcklig för kvinnor och deras spädbarn i Kanada för att uppnå optimala 25OHD-koncentrationer (> 75nmol/L).

Metoder: Friska gravida kvinnor mellan 18-42 år utan historia av graviditetskomplikationer kommer att rekryteras för en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie där de kommer att få en av tre olika doser av vitamin D (10, 25 och 50 ug/dag). ) som en del av ett standard prenatalt vitamin. Studien vid 18 plus/minus 3 veckors graviditet och kommer att fortsätta under hela graviditeten och amningen. Mamma och spädbarns vitamin D-nivåer i bröstmjölk och blod kommer att mätas med jämna mellanrum. Hudfärg kommer att mätas via ljusreflektometri. Benbiomarkörer som plasmaosteokalcin och urin-n-telopeptid kommer att bedömas. D-vitaminintag i kosten och solexponering kommer att uppskattas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens och livsstil. Data kommer att analyseras med hjälp av multipel regressionsanalys som kontrollerar baslinjevärden.

Förväntade resultat och slutsatser: Det förväntas att större intag av D-vitamin (25, 50 ug/dag) kommer att vara nödvändigt för att höja serumkoncentrationerna hos modern och spädbarn till 25OHD>75nmol/L för att undvika spädbarnstillskott. Dessa data kommer att hjälpa beslutsfattare, mödrar och vårdpersonal med rekommenderad och lämplig D-vitamindosering under hela graviditeten och amningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-42 år
  • inom 18 plus/minus 3 veckors graviditet
  • planerar att amma sitt barn
  • en ensam graviditet

Exklusions kriterier:

  • Alla komorbida tillstånd såsom pre-gestationell diabetes, TB, hjärt- eller njursjukdom, HIV/AIDS, kronisk hypertoni, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun sjukdom, leversjukdom eller epilepsi; tillstånd associerade med vitamin D malabsorption: celiaki, gastric bypass;
  • Historik med tidigare negativa graviditetsresultat [för tidig förlossning <37; veckor GA, dödfödsel, svår havandeskapsförgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom (hemolytisk anemi, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar)];
  • Kvinnor kommer inte heller att vara berättigade om de tar mer än 10 µg dag kompletterande D-vitamin eller läkemedel som är kända för att störa D-vitaminmetabolismen (dvs kortikosteroider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Vitamin D
10 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintillskott, taget från 18 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Läkemedel: Vitamin D
50 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintillskott, taget från 18 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Experimentell: 2
Läkemedel: Vitamin D3
25 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintillskott, taget från 18 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Experimentell: 3
Läkemedel: Vitamin D
10 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintillskott, taget från 18 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Läkemedel: Vitamin D
50 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintillskott, taget från 18 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
25(OH)D Plasmakoncentrationer
Tidsram: 18 veckors graviditet för mamma
18 veckors graviditet för mamma
25(OH)D Plasmakoncentrationer
Tidsram: 28 veckors graviditet för mamma
28 veckors graviditet för mamma
25(OH)D Plasmakoncentrationer
Tidsram: 36 veckors graviditet för mamma
36 veckors graviditet för mamma
25(OH)D Plasmakoncentrationer
Tidsram: 16 veckor efter förlossningen för mor och spädbarn
16 veckor efter förlossningen för mor och spädbarn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Studierektor: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Studierektor: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Studierektor: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Studiestol: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Studiestol: Tina Li, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

29 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H09-01261
  • F08-03892 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera