Vitamine D tijdens zwangerschap en borstvoeding
Vitamine D-dosis-responsonderzoek tijdens zwangerschap en borstvoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel & Hypothese: Dit project beoogt de reacties van moeder en kind op vitamine D-suppletie tijdens zwangerschap en lactatie te bepalen. Er wordt verondersteld dat de huidige AI van 5 μg vitamine D onvoldoende zal zijn voor vrouwen en hun baby's in Canada om optimale 25OHD-concentraties (> 75nmol/L) te bereiken.
Methoden: Gezonde zwangere vrouwen tussen 18-42 jaar zonder voorgeschiedenis van zwangerschapscomplicaties zullen worden geworven voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waar ze een van de drie verschillende doseringen vitamine D zullen krijgen (10, 25 en 50 ug/dag ) als onderdeel van een standaard prenatale vitamine. De studie bij een zwangerschapsduur van 18 plus/min 3 weken en zal worden voortgezet tijdens de zwangerschap en lactatie. De vitamine D-spiegels van moeder en kind in de moedermelk en het bloed worden regelmatig gemeten. De huidskleur wordt gemeten via lichtreflectometrie. Botbiomarkers zoals plasma-osteocalcine en urinair n-telopeptide zullen worden beoordeeld. De inname van vitamine D via de voeding en blootstelling aan de zon zullen worden geschat met behulp van een vragenlijst over voedselfrequentie en levensstijl. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige regressieanalyse die controleert op basislijnwaarden.
Verwachte resultaten en conclusies: Er wordt verwacht dat een grotere inname van vitamine D (25, 50 µg/dag) nodig zal zijn om de serumconcentraties van moeder en kind te verhogen tot 25OHD>75 nmol/L om suppletie door zuigelingen te voorkomen. Deze gegevens zullen beleidsmakers, moeders en gezondheidswerkers helpen bij het bepalen van de aanbevolen en juiste vitamine D-dosering tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18-42 jaar
- binnen 18 plus/minus 3 weken zwangerschap
- van plan zijn hun baby borstvoeding te geven
- een eenlingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Elke comorbide aandoening zoals pre-zwangerschapsdiabetes, tuberculose, hart- of nierziekte, hiv/aids, chronische hypertensie, inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekte, leverziekte of epilepsie; aandoeningen geassocieerd met vitamine D-malabsorptie: coeliakie, maagbypass;
- Voorgeschiedenis van eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomsten [vroeggeboorte <37; weken GA, doodgeboorte, ernstige pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom (hemolytische anemie, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes)];
- Vrouwen komen ook niet in aanmerking als ze meer dan 10 µg extra vitamine D per dag innemen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme verstoren (d.w.z. corticosteroïden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
10 ug/dag Vitamine D als onderdeel van een standaard prenataal vitaminesupplement, ingenomen vanaf 18 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
50 ug/dag Vitamine D als onderdeel van een standaard prenataal vitaminesupplement, ingenomen vanaf 18 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
|
|
Experimenteel: 2
|
25 ug/dag Vitamine D als onderdeel van een standaard prenataal vitaminesupplement, ingenomen vanaf 18 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
|
|
Experimenteel: 3
|
10 ug/dag Vitamine D als onderdeel van een standaard prenataal vitaminesupplement, ingenomen vanaf 18 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
50 ug/dag Vitamine D als onderdeel van een standaard prenataal vitaminesupplement, ingenomen vanaf 18 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
25(OH)D-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 18 weken draagtijd voor moeder
|
18 weken draagtijd voor moeder
|
|
25(OH)D-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap voor moeder
|
28 weken zwangerschap voor moeder
|
|
25(OH)D-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap voor moeder
|
36 weken zwangerschap voor moeder
|
|
25(OH)D-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 16 weken na de bevalling voor moeder en kind
|
16 weken na de bevalling voor moeder en kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Green, Dr., University of British Columbia
- Studie directeur: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
- Studie directeur: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
- Studie directeur: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
- Studie stoel: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
- Studie stoel: Kaitlin March, University of British Columbia
- Studie stoel: Tina Li, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stamm RA, March KM, Karakochuk CD, Gray AR, Brown RC, Green TJ, Houghton LA. Lactating Canadian Women Consuming 1000 microg Folic Acid Daily Have High Circulating Serum Folic Acid Above a Threshold Concentration of Serum Total Folate. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1103-1108. doi: 10.1093/jn/nxy070. Erratum In: J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):698.
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D(3) supplementation at 50 mug/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):402-10. doi: 10.3945/ajcn.114.106385. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1491.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-01261
- F08-03892 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .