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Vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement

12 décembre 2014 mis à jour par: University of British Columbia

Étude dose-réponse de la vitamine D tout au long de la grossesse et de l'allaitement

Contexte : La vitamine D est vitale tout au long de la grossesse et de l'allaitement pour la santé maternelle et infantile. Santé Canada recommande aux femmes de prendre l'AS de 5 ug/jour de vitamine D pendant la grossesse, cependant, on ne sait pas quelle quantité de vitamine D est nécessaire pour s'assurer que la mère et le bébé atteignent une concentration sérique de vitamine D de 25OHD > 75 nmol/L.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif et hypothèse : Ce projet vise à déterminer les réponses maternelles et infantiles à la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement. On suppose que l'AS actuel de 5 μg de vitamine D sera insuffisant pour que les femmes et leurs nourrissons au Canada atteignent des concentrations optimales de 25OHD (> 75 nmol/L).

Méthodes : Des femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 42 ans sans antécédents de complications de grossesse seront recrutées pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle où elles recevront l'une des trois doses différentes de vitamine D (10, 25 et 50 ug/jour ) dans le cadre d'une vitamine prénatale standard. L'étude à 18 plus/moins 3 semaines de gestation et se poursuivra tout au long de la grossesse et de l'allaitement. Les niveaux de vitamine D de la mère et du nourrisson dans le lait maternel et le sang seront mesurés à intervalles réguliers. La couleur de la peau sera mesurée par réflectométrie lumineuse. Des biomarqueurs osseux tels que l'ostéocalcine plasmatique et le n-télopeptide urinaire seront évalués. L'apport alimentaire en vitamine D et l'exposition au soleil seront estimés à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire et le mode de vie. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de régression multiple contrôlant les valeurs de référence.

Résultats attendus et conclusions : Il est prévu que des apports plus importants en vitamine D (25, 50 ug/jour) seront nécessaires pour augmenter les concentrations sériques maternelles et infantiles à 25 OHD > 75 nmol/L afin d'éviter la supplémentation infantile. Ces données aideront les décideurs politiques, les mères et les travailleurs de la santé à déterminer le dosage recommandé et approprié de vitamine D tout au long de la grossesse et de l'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 42 ans
  • dans les 18 plus/moins 3 semaines de gestation
  • envisagent d'allaiter leur bébé
  • une grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Toute condition comorbide telle que le diabète prégestationnel, la tuberculose, les maladies cardiaques ou rénales, le VIH/SIDA, l'hypertension chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-immunes, les maladies du foie ou l'épilepsie ; affections associées à la malabsorption de la vitamine D : maladie coeliaque, pontage gastrique ;
  • Antécédents d'issue défavorable de la grossesse [accouchement prématuré < 37 ans ; semaines d'AG, mortinaissance, prééclampsie sévère, éclampsie, syndrome HELLP (anémie hémolytique, élévation des enzymes hépatiques et faible numération plaquettaire)] ;
  • Les femmes ne seront également pas éligibles si elles prennent plus de 10 µg de vitamine D supplémentaire par jour ou des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D (c'est-à-dire les corticostéroïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
10 ug / jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
50 ug/jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
Expérimental: 2
25 ug / jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
Expérimental: 3
10 ug / jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
50 ug/jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 18 semaines de gestation pour la mère
18 semaines de gestation pour la mère
Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 28 semaines de gestation pour la mère
28 semaines de gestation pour la mère
Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 36 semaines de gestation pour la mère
36 semaines de gestation pour la mère
Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 16 semaines post-partum pour la mère et l'enfant
16 semaines post-partum pour la mère et l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Tina Li, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

29 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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