- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112891
Vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement
Étude dose-réponse de la vitamine D tout au long de la grossesse et de l'allaitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et hypothèse : Ce projet vise à déterminer les réponses maternelles et infantiles à la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement. On suppose que l'AS actuel de 5 μg de vitamine D sera insuffisant pour que les femmes et leurs nourrissons au Canada atteignent des concentrations optimales de 25OHD (> 75 nmol/L).
Méthodes : Des femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 42 ans sans antécédents de complications de grossesse seront recrutées pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle où elles recevront l'une des trois doses différentes de vitamine D (10, 25 et 50 ug/jour ) dans le cadre d'une vitamine prénatale standard. L'étude à 18 plus/moins 3 semaines de gestation et se poursuivra tout au long de la grossesse et de l'allaitement. Les niveaux de vitamine D de la mère et du nourrisson dans le lait maternel et le sang seront mesurés à intervalles réguliers. La couleur de la peau sera mesurée par réflectométrie lumineuse. Des biomarqueurs osseux tels que l'ostéocalcine plasmatique et le n-télopeptide urinaire seront évalués. L'apport alimentaire en vitamine D et l'exposition au soleil seront estimés à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire et le mode de vie. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de régression multiple contrôlant les valeurs de référence.
Résultats attendus et conclusions : Il est prévu que des apports plus importants en vitamine D (25, 50 ug/jour) seront nécessaires pour augmenter les concentrations sériques maternelles et infantiles à 25 OHD > 75 nmol/L afin d'éviter la supplémentation infantile. Ces données aideront les décideurs politiques, les mères et les travailleurs de la santé à déterminer le dosage recommandé et approprié de vitamine D tout au long de la grossesse et de l'allaitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 42 ans
- dans les 18 plus/moins 3 semaines de gestation
- envisagent d'allaiter leur bébé
- une grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Toute condition comorbide telle que le diabète prégestationnel, la tuberculose, les maladies cardiaques ou rénales, le VIH/SIDA, l'hypertension chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-immunes, les maladies du foie ou l'épilepsie ; affections associées à la malabsorption de la vitamine D : maladie coeliaque, pontage gastrique ;
- Antécédents d'issue défavorable de la grossesse [accouchement prématuré < 37 ans ; semaines d'AG, mortinaissance, prééclampsie sévère, éclampsie, syndrome HELLP (anémie hémolytique, élévation des enzymes hépatiques et faible numération plaquettaire)] ;
- Les femmes ne seront également pas éligibles si elles prennent plus de 10 µg de vitamine D supplémentaire par jour ou des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D (c'est-à-dire les corticostéroïdes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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10 ug / jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
50 ug/jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
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Expérimental: 2
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25 ug / jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
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Expérimental: 3
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10 ug / jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
50 ug/jour de vitamine D dans le cadre d'un supplément vitaminique prénatal standard, pris de 18 semaines de gestation à 6 mois après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 18 semaines de gestation pour la mère
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18 semaines de gestation pour la mère
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Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 28 semaines de gestation pour la mère
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28 semaines de gestation pour la mère
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Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 36 semaines de gestation pour la mère
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36 semaines de gestation pour la mère
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Concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: 16 semaines post-partum pour la mère et l'enfant
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16 semaines post-partum pour la mère et l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Green, Dr., University of British Columbia
- Directeur d'études: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
- Directeur d'études: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
- Directeur d'études: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Kaitlin March, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Tina Li, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stamm RA, March KM, Karakochuk CD, Gray AR, Brown RC, Green TJ, Houghton LA. Lactating Canadian Women Consuming 1000 microg Folic Acid Daily Have High Circulating Serum Folic Acid Above a Threshold Concentration of Serum Total Folate. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1103-1108. doi: 10.1093/jn/nxy070. Erratum In: J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):698.
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D(3) supplementation at 50 mug/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):402-10. doi: 10.3945/ajcn.114.106385. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1491.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-01261
- F08-03892 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
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