Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D v těhotenství a kojení

12. prosince 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Studie závislosti odpovědi na dávce vitaminu D v průběhu těhotenství a kojení

Pozadí: Vitamin D je životně důležitý během těhotenství a kojení pro zdraví matek i kojenců. Health Canada doporučuje ženám, aby během těhotenství užívaly AI 5 ug/den vitaminu D, není však známo, kolik vitaminu D je nutné k tomu, aby matka i dítě dosáhli sérové ​​koncentrace vitaminu D 25OHD>75nmol/l.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a hypotéza: Tento projekt si klade za cíl zjistit reakce matek a kojenců na suplementaci vitaminu D v těhotenství a kojení. Předpokládá se, že současná AI 5 μg vitaminu D bude pro ženy a jejich kojence v Kanadě nedostačující k dosažení optimálních koncentrací 25OHD (> 75nmol/l).

Metody: Zdravé těhotné ženy ve věku 18-42 let bez anamnézy těhotenských komplikací budou zařazeny do dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie, kde budou dostávat jednu ze tří různých dávek vitaminu D (10, 25 a 50 ug/den ) jako součást standardního prenatálního vitaminu. Studie v 18 plus/minus 3 týdnech těhotenství a bude pokračovat během těhotenství a kojení. Hladiny vitaminu D u matky a kojence v mateřském mléce a krvi budou měřeny v pravidelných intervalech. Barva kůže bude měřena pomocí světelné reflektometrie. Budou hodnoceny kostní biomarkery, jako je plazmatický osteokalcin a močový n-telopeptid. Příjem vitaminu D ve stravě a vystavení slunci budou odhadnuty pomocí dotazníku o frekvenci jídla a životním stylu. Data budou analyzována pomocí vícenásobné regresní analýzy kontrolující základní hodnoty.

Očekávané výsledky a závěry: Očekává se, že ke zvýšení sérových koncentrací matek a kojenců na 25OHD>75nmol/l bude nezbytný větší příjem vitaminu D (25, 50 ug/den), aby se zabránilo kojenecké suplementaci. Tyto údaje pomohou tvůrcům politik, matkám a zdravotnickým pracovníkům v doporučeném a vhodném dávkování vitaminu D během těhotenství a kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-42 let
  • do 18 plus/minus 3 týdnů těhotenství
  • plánují kojit své dítě
  • jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli komorbidní stav, jako je pregestační diabetes, TBC, onemocnění srdce nebo ledvin, HIV/AIDS, chronická hypertenze, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater nebo epilepsie; stavy spojené s malabsorpcí vitaminu D: celiakie, bypass žaludku;
  • Historie předchozího nepříznivého výsledku těhotenství [předčasný porod <37; týdny GA, mrtvé narození, těžká preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom (hemolytická anémie, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček)];
  • Ženy také nebudou způsobilé, pokud užívají více než 10 µg denně doplňkového vitaminu D nebo léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem vitaminu D (tj. kortikosteroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Vitamín D
10 ug/den Vitamin D jako součást standardního prenatálního vitaminového doplňku užívaného od 18. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.
Lék: Vitamín D
50 ug/den Vitamin D jako součást standardního prenatálního vitaminového doplňku užívaného od 18. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.
Experimentální: 2
Lék: Vitamin D3
25 ug/den Vitamin D jako součást standardního prenatálního vitaminového doplňku, užívaný od 18. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.
Experimentální: 3
Lék: Vitamín D
10 ug/den Vitamin D jako součást standardního prenatálního vitaminového doplňku užívaného od 18. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.
Lék: Vitamín D
50 ug/den Vitamin D jako součást standardního prenatálního vitaminového doplňku užívaného od 18. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace 25(OH)D
Časové okno: 18 týdnů těhotenství pro matku
18 týdnů těhotenství pro matku
Plazmatické koncentrace 25(OH)D
Časové okno: 28 týdnů těhotenství pro matku
28 týdnů těhotenství pro matku
Plazmatické koncentrace 25(OH)D
Časové okno: 36 týdnů těhotenství pro matku
36 týdnů těhotenství pro matku
Plazmatické koncentrace 25(OH)D
Časové okno: 16 týdnů po porodu pro matku a dítě
16 týdnů po porodu pro matku a dítě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Ředitel studie: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Ředitel studie: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Studijní židle: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Studijní židle: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Studijní židle: Tina Li, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09-01261
  • F08-03892 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit