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Vitamina D in gravidanza e allattamento

12 dicembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Studio dose-risposta sulla vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento

Sfondo: La vitamina D è vitale durante la gravidanza e l'allattamento sia per la salute materna che infantile. Health Canada raccomanda alle donne di assumere l'AI di 5ug/giorno di vitamina D durante la gravidanza, tuttavia, non è noto quanta vitamina D sia necessaria per garantire che sia la madre che il bambino raggiungano una concentrazione sierica di vitamina D di 25OHD>75nmol/L.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e ipotesi: questo progetto mira a determinare le risposte materne e infantili all'integrazione di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento. Si ipotizza che l'attuale intelligenza artificiale di 5 μg di vitamina D sarà inadeguata per le donne e i loro bambini in Canada per raggiungere concentrazioni ottimali di 25OHD (> 75nmol/L).

Metodi: Donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 42 anni senza storia di complicanze della gravidanza saranno reclutate per uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato in cui riceveranno uno dei tre diversi dosaggi di vitamina D (10, 25 e 50 ug/giorno ) come parte di una vitamina prenatale standard. Lo studio a 18 più/meno 3 settimane di gestazione e proseguirà per tutta la gravidanza e l'allattamento. I livelli di vitamina D materna e infantile nel latte materno e nel sangue saranno misurati a intervalli regolari. Il colore della pelle sarà misurato tramite riflettometria luminosa. Saranno valutati biomarcatori ossei come l'osteocalcina plasmatica e l'n-telopeptide urinario. L'assunzione dietetica di vitamina D e l'esposizione al sole saranno stimate utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare e sullo stile di vita. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi di regressione multipla controllando i valori di riferimento.

Risultati attesi e conclusioni: si prevede che saranno necessarie maggiori assunzioni di vitamina D (25, 50 ug/giorno) per aumentare le concentrazioni sieriche materne e infantili a 25 OHD> 75 nmol/L per evitare l'integrazione infantile. Questi dati aiuteranno i responsabili politici, le madri e gli operatori sanitari nel dosaggio raccomandato e appropriato di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
  • entro 18 più/meno 3 settimane di gestazione
  • intenzione di allattare il loro bambino
  • una gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di comorbilità come diabete pre-gestazionale, tubercolosi, malattie cardiache o renali, HIV/AIDS, ipertensione cronica, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni, malattie del fegato o epilessia; condizioni associate al malassorbimento di vitamina D: celiachia, bypass gastrico;
  • Storia di precedenti esiti avversi della gravidanza [parto pretermine <37; settimane GA, natimortalità, grave pre-eclampsia, eclampsia, sindrome HELLP (anemia emolitica, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica)];
  • Le donne non saranno idonee anche se assumono più di 10 µg di vitamina D supplementare al giorno o farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina D (ad esempio corticosteroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Vitamina D
10 ug/giorno di vitamina D come parte del supplemento vitaminico prenatale standard, assunto dalla 18a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto.
Droga: Vitamina D
50 ug/giorno di vitamina D come parte del supplemento vitaminico prenatale standard, assunto dalla 18a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto.
Sperimentale: 2
Droga: Vitamina D3
25 ug/giorno di vitamina D come parte dell'integratore vitaminico prenatale standard, assunto da 18 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto.
Sperimentale: 3
Droga: Vitamina D
10 ug/giorno di vitamina D come parte del supplemento vitaminico prenatale standard, assunto dalla 18a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto.
Droga: Vitamina D
50 ug/giorno di vitamina D come parte del supplemento vitaminico prenatale standard, assunto dalla 18a settimana di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 18 settimane di gestazione per la madre
18 settimane di gestazione per la madre
Concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione per la madre
28 settimane di gestazione per la madre
Concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione per la madre
36 settimane di gestazione per la madre
Concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il parto per madre e neonato
16 settimane dopo il parto per madre e neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Tina Li, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-01261
  • F08-03892 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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