Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при беременности и лактации

12 декабря 2014 г. обновлено: University of British Columbia

Исследование доза-реакция витамина D во время беременности и лактации

Справочная информация: витамин D жизненно важен во время беременности и лактации для здоровья матери и ребенка. Министерство здравоохранения Канады рекомендует женщинам принимать 5 мкг/день витамина D во время беременности, однако неизвестно, сколько витамина D необходимо для того, чтобы и мать, и ребенок достигли концентрации витамина D в сыворотке 25OHD>75 нмоль/л.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и гипотеза: Этот проект направлен на определение реакции матерей и младенцев на прием добавок витамина D во время беременности и кормления грудью. Предполагается, что действующий ИИ в размере 5 мкг витамина D будет недостаточным для женщин и их детей в Канаде для достижения оптимальных концентраций 25OHD (> 75 нмоль/л).

Методы: Здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 42 лет без осложнений беременности в анамнезе будут включены в двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором они будут получать одну из трех различных дозировок витамина D (10, 25 и 50 мкг/день). ) в составе стандартного пренатального витамина. Исследование проводится в возрасте 18 плюс/минус 3 недели беременности и будет продолжаться на протяжении всей беременности и лактации. Уровни витамина D матери и ребенка в грудном молоке и крови будут измеряться через регулярные промежутки времени. Цвет кожи будет измеряться с помощью световой рефлектометрии. Будут оцениваться костные биомаркеры, такие как остеокальцин плазмы и n-телопептид мочи. Потребление витамина D с пищей и пребывание на солнце будут оцениваться с помощью анкеты о частоте приема пищи и образе жизни. Данные будут проанализированы с использованием множественного регрессионного анализа с контролем базовых значений.

Ожидаемые результаты и выводы: Ожидается, что потребуется большее потребление витамина D (25, 50 мкг/день) для повышения его концентрации в сыворотке крови матери и ребенка до 25OHD>75 нмоль/л, чтобы избежать приема добавок младенцами. Эти данные помогут политикам, матерям и работникам здравоохранения определить рекомендуемую и соответствующую дозировку витамина D во время беременности и лактации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 42 лет
  • в пределах 18 плюс/минус 3 недели беременности
  • планирует кормить ребенка грудью
  • одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание, такое как предгестационный диабет, туберкулез, заболевания сердца или почек, ВИЧ/СПИД, хроническая гипертензия, воспалительное заболевание кишечника, аутоиммунное заболевание, заболевание печени или эпилепсия; состояния, связанные с мальабсорбцией витамина D: глютеновая болезнь, желудочное шунтирование;
  • Неблагоприятный исход беременности в анамнезе [преждевременные роды <37; недели гестации, мертворождение, тяжелая преэклампсия, эклампсия, HELLP-синдром (гемолитическая анемия, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов)];
  • Женщины также не будут принимать участие в программе, если они принимают более 10 мкг в день дополнительного витамина D или препаратов, которые, как известно, нарушают метаболизм витамина D (например, кортикостероиды).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Витамин Д
10 мкг/день витамина D в составе стандартной пренатальной витаминной добавки, принимаемой с 18 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Лекарство: Витамин Д
50 мкг/день витамина D в составе стандартной пренатальной витаминной добавки, принимаемой с 18 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Экспериментальный: 2
Лекарство: Витамин D3
25 мкг/день витамина D в составе стандартной пренатальной витаминной добавки, принимаемой с 18 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Экспериментальный: 3
Лекарство: Витамин Д
10 мкг/день витамина D в составе стандартной пренатальной витаминной добавки, принимаемой с 18 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Лекарство: Витамин Д
50 мкг/день витамина D в составе стандартной пренатальной витаминной добавки, принимаемой с 18 недель беременности до 6 месяцев после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 25(OH)D в плазме
Временное ограничение: 18 недель беременности для мамы
18 недель беременности для мамы
Концентрация 25(OH)D в плазме
Временное ограничение: 28 недель беременности для мамы
28 недель беременности для мамы
Концентрация 25(OH)D в плазме
Временное ограничение: 36 недель беременности для мамы
36 недель беременности для мамы
Концентрация 25(OH)D в плазме
Временное ограничение: 16 недель после родов для матери и ребенка
16 недель после родов для матери и ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Учебный стул: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Учебный стул: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Учебный стул: Tina Li, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H09-01261
  • F08-03892 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться