怀孕和哺乳期的维生素 D
2014年12月12日 更新者：University of British Columbia
整个妊娠期和哺乳期的维生素 D 剂量反应研究
背景：维生素 D 在整个孕期和哺乳期对母婴健康至关重要。
加拿大卫生部建议女性在怀孕期间服用 5ug/天的维生素 D 的 AI，但是，尚不清楚需要多少维生素 D 才能确保母亲和婴儿的维生素 D 血清浓度达到 25OHD>75nmol/L。
研究概览
详细说明
目的和假设：该项目旨在确定孕期和哺乳期母亲和婴儿对补充维生素 D 的反应。 据推测，目前 5 微克维生素 D 的 AI 不足以让加拿大妇女及其婴儿达到最佳 25OHD 浓度（> 75nmol/L）。
方法：将招募 18-42 岁之间没有妊娠并发症史的健康孕妇进行双盲、随机、对照试验，她们将接受三种不同剂量的维生素 D（10、25 和 50ug/天）中的一种) 作为标准产前维生素的一部分。 该研究在 18 加/减 3 周妊娠时进行，并将在整个妊娠和哺乳期进行。 母乳和血液中的母婴维生素 D 水平将定期测量。 皮肤颜色将通过光反射计测量。 将评估骨生物标志物，例如血浆骨钙素和尿 n-端肽。 膳食维生素 D 摄入量和阳光照射将使用食物频率和生活方式问卷进行估计。 将使用控制基线值的多元回归分析来分析数据。
预期结果和结论：预计需要更大的维生素 D 摄入量（25、50ug/天）才能将母婴血清浓度提高到 25OHD>75nmol/L，以避免婴儿补充。 这些数据将帮助决策者、母亲和医护人员在整个怀孕和哺乳期间推荐和适当的维生素 D 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-42岁之间的女性
- 妊娠 18 加/减 3 周内
- 计划母乳喂养他们的婴儿
- 单胎妊娠
排除标准：
- 任何合并症，如妊娠前糖尿病、结核病、心脏或肾脏疾病、艾滋病毒/艾滋病、慢性高血压、炎症性肠病、自身免疫性疾病、肝病或癫痫；与维生素 D 吸收不良相关的病症：乳糜泻、胃旁路术；
- 既往不良妊娠结局史[早产<37；周 GA、死产、严重先兆子痫、子痫、HELLP 综合征（溶血性贫血、肝酶升高和血小板计数低）]；
- 如果女性每天服用超过 10 微克维生素 D 补充剂或已知会干扰维生素 D 代谢的药物（即皮质类固醇），则她们也不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
10 微克/天维生素 D 作为标准产前维生素补充剂的一部分，从妊娠 18 周到产后 6 个月服用。
50 微克/天维生素 D 作为标准产前维生素补充剂的一部分，从妊娠 18 周到产后 6 个月服用。
|
|
实验性的：2个
|
25 微克/天维生素 D 作为标准产前维生素补充剂的一部分，从妊娠 18 周到产后 6 个月服用。
|
|
实验性的：3个
|
10 微克/天维生素 D 作为标准产前维生素补充剂的一部分，从妊娠 18 周到产后 6 个月服用。
50 微克/天维生素 D 作为标准产前维生素补充剂的一部分，从妊娠 18 周到产后 6 个月服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
25(OH)D 血浆浓度
大体时间：怀孕18周妈妈
|
怀孕18周妈妈
|
|
25(OH)D 血浆浓度
大体时间：怀孕28周妈妈
|
怀孕28周妈妈
|
|
25(OH)D 血浆浓度
大体时间：怀孕36周的妈妈
|
怀孕36周的妈妈
|
|
25(OH)D 血浆浓度
大体时间：母婴产后 16 周
|
母婴产后 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Green, Dr.、University of British Columbia
- 研究主任：Sheila M. Innis, Dr.、University of British Columbia
- 研究主任：Michael R. Lyon, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Antonia W. Shand, Dr、University of British Columbia
- 研究主任：Peter von Dadelszen, MD、University of British Columbia
- 学习椅：Russ Freisen, MSc、University of British Columbia
- 学习椅：Kaitlin March、University of British Columbia
- 学习椅：Tina Li、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stamm RA, March KM, Karakochuk CD, Gray AR, Brown RC, Green TJ, Houghton LA. Lactating Canadian Women Consuming 1000 microg Folic Acid Daily Have High Circulating Serum Folic Acid Above a Threshold Concentration of Serum Total Folate. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1103-1108. doi: 10.1093/jn/nxy070. Erratum In: J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):698.
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D(3) supplementation at 50 mug/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):402-10. doi: 10.3945/ajcn.114.106385. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1491.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.