D-vitamiini raskauden ja imetyksen aikana
D-vitamiinin annos-vastetutkimus koko raskauden ja imetyksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja hypoteesi: Tämän projektin tavoitteena on määrittää äidin ja vauvan vasteet D-vitamiinilisän saantiin raskauden ja imetyksen aikana. Oletetaan, että nykyinen 5 μg D-vitamiinin AI ei riitä Kanadassa oleville naisille ja heidän vauvoilleen optimaalisen 25OHD-pitoisuuden (> 75 nmol/L) saavuttamiseksi.
Menetelmät: Terveet 18–42-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla ei ole raskauden komplikaatioita, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa he saavat yhden kolmesta eri D-vitamiiniannoksesta (10, 25 ja 50 ug/vrk) ) osana tavallista synnytystä edeltävää vitamiinia. Tutkimus 18 plus/miinus 3 raskausviikkoa ja jatkuu koko raskauden ja imetyksen ajan. Äidin ja vauvan D-vitamiinitasot rintamaidosta ja verestä mitataan säännöllisin väliajoin. Ihonväri mitataan valoheijastusmittauksella. Luun biomarkkerit, kuten plasman osteokalsiini ja virtsan n-telopeptidi, arvioidaan. Ruokavalion D-vitamiinin saanti ja altistuminen auringolle arvioidaan ruokatiheys- ja elämäntapakyselylomakkeella. Tiedot analysoidaan käyttämällä useita regressioanalyysiä, joka ohjaa perusarvoja.
Odotetut tulokset ja johtopäätökset: On odotettavissa, että suurempi D-vitamiinin saanti (25, 50 ug/vrk) on tarpeen äidin ja lapsen seerumipitoisuuksien nostamiseksi arvoon 25OHD > 75 nmol/L, jotta vältytään lisäravinteilta. Nämä tiedot auttavat päätöksentekijöitä, äitejä ja terveydenhuollon työntekijöitä suositellussa ja tarkoituksenmukaisessa D-vitamiiniannoksessa raskauden ja imetyksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-42 vuotiaat
- 18 plus/miinus 3 raskausviikon sisällä
- aikovat imettää lapsensa
- yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, kuten esiraskausdiabetes, tuberkuloosi, sydän- tai munuaissairaus, HIV/AIDS, krooninen verenpainetauti, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuunisairaus, maksasairaus tai epilepsia; D-vitamiinin imeytymishäiriöön liittyvät tilat: keliakia, mahalaukun ohitus;
- Aikaisempi haitallinen raskaustulos [ennenaikainen synnytys <37; viikon GA, kuolleena syntymä, vaikea pre-eklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä (hemolyyttinen anemia, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä)];
- Naiset eivät myöskään ole tukikelpoisia, jos he saavat yli 10 µg päivässä D-vitamiinilisää tai lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa (eli kortikosteroideja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 ug/vrk D-vitamiini osana normaalia synnytystä edeltävää vitamiinilisää, otettuna 18 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
50 ug/vrk D-vitamiini osana normaalia synnytystä edeltävää vitamiinilisää, otettuna 18 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 2
|
25 ug/vrk D-vitamiini osana normaalia synnytystä edeltävää vitamiinilisää, otettuna 18 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 3
|
10 ug/vrk D-vitamiini osana normaalia synnytystä edeltävää vitamiinilisää, otettuna 18 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
50 ug/vrk D-vitamiini osana normaalia synnytystä edeltävää vitamiinilisää, otettuna 18 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25(OH)D plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa äidille
|
18 raskausviikkoa äidille
|
|
25(OH)D plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Äidillä raskausviikko 28
|
Äidillä raskausviikko 28
|
|
25(OH)D plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Äidin raskausviikko 36
|
Äidin raskausviikko 36
|
|
25(OH)D plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa synnytyksen jälkeen äidille ja lapselle
|
16 viikkoa synnytyksen jälkeen äidille ja lapselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Green, Dr., University of British Columbia
- Opintojohtaja: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
- Opintojohtaja: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
- Opintojen puheenjohtaja: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
- Opintojen puheenjohtaja: Kaitlin March, University of British Columbia
- Opintojen puheenjohtaja: Tina Li, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stamm RA, March KM, Karakochuk CD, Gray AR, Brown RC, Green TJ, Houghton LA. Lactating Canadian Women Consuming 1000 microg Folic Acid Daily Have High Circulating Serum Folic Acid Above a Threshold Concentration of Serum Total Folate. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1103-1108. doi: 10.1093/jn/nxy070. Erratum In: J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):698.
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D(3) supplementation at 50 mug/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):402-10. doi: 10.3945/ajcn.114.106385. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1491.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-01261
- F08-03892 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .