Vitamina D en el embarazo y la lactancia
12 de diciembre de 2014 actualizado por: University of British Columbia
Estudio de dosis-respuesta de vitamina D durante el embarazo y la lactancia
Antecedentes: la vitamina D es vital durante el embarazo y la lactancia para la salud materna e infantil.
Health Canada recomienda que las mujeres tomen la IA de 5 ug/día de vitamina D durante el embarazo; sin embargo, se desconoce cuánta vitamina D es necesaria para garantizar que tanto la madre como el bebé alcancen una concentración sérica de vitamina D de 25OHD>75 nmol/L.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito e hipótesis: Este proyecto tiene como objetivo determinar las respuestas maternas e infantiles a la suplementación con vitamina D en el embarazo y la lactancia. Se plantea la hipótesis de que la IA actual de 5 μg de vitamina D será inadecuada para que las mujeres y sus bebés en Canadá alcancen concentraciones óptimas de 25OHD (> 75 nmol/L).
Métodos: Se reclutarán mujeres embarazadas sanas entre 18 y 42 años de edad sin antecedentes de complicaciones del embarazo para un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego en el que recibirán una de tres dosis diferentes de vitamina D (10, 25 y 50 ug/día). ) como parte de una vitamina prenatal estándar. El estudio a las 18 más/menos 3 semanas de gestación y continuará durante todo el embarazo y la lactancia. Los niveles de vitamina D de la madre y el bebé en la leche materna y en la sangre se medirán a intervalos regulares. El color de la piel se medirá mediante reflectometría de luz. Se evaluarán biomarcadores óseos como la osteocalcina plasmática y el n-telopéptido urinario. La ingesta dietética de vitamina D y la exposición solar se estimarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria y estilo de vida. Los datos se analizarán utilizando un análisis de regresión múltiple controlando los valores de referencia.
Resultados esperados y conclusiones: Se espera que sea necesario un mayor consumo de vitamina D (25, 50 ug/día) para elevar las concentraciones séricas maternas e infantiles a 25OHD>75 nmol/L para evitar la suplementación infantil. Estos datos ayudarán a los encargados de formular políticas, las madres y los trabajadores de la salud en la dosis recomendada y adecuada de vitamina D durante el embarazo y la lactancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 42 años
- dentro de las 18 más/menos 3 semanas de gestación
- planeando amamantar a su bebé
- un embarazo único
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición comórbida como diabetes pregestacional, tuberculosis, enfermedad cardíaca o renal, VIH/SIDA, hipertensión crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad autoinmune, enfermedad hepática o epilepsia; condiciones asociadas con malabsorción de vitamina D: enfermedad celíaca, bypass gástrico;
- Antecedentes de resultados adversos previos del embarazo [parto prematuro <37; semanas GA, muerte fetal, preeclampsia grave, eclampsia, síndrome HELLP (anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas)];
- Las mujeres tampoco serán elegibles si toman más de 10 µg al día de suplementos de vitamina D o medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D (es decir, corticosteroides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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10 ug/día de vitamina D como parte del suplemento vitamínico prenatal estándar, tomado desde las 18 semanas de gestación hasta los 6 meses posteriores al parto.
50 ug/día de vitamina D como parte del suplemento vitamínico prenatal estándar, tomado desde las 18 semanas de gestación hasta los 6 meses posteriores al parto.
|
|
Experimental: 2
|
25 ug/día de vitamina D como parte del suplemento vitamínico prenatal estándar, tomado desde las 18 semanas de gestación hasta los 6 meses posteriores al parto.
|
|
Experimental: 3
|
10 ug/día de vitamina D como parte del suplemento vitamínico prenatal estándar, tomado desde las 18 semanas de gestación hasta los 6 meses posteriores al parto.
50 ug/día de vitamina D como parte del suplemento vitamínico prenatal estándar, tomado desde las 18 semanas de gestación hasta los 6 meses posteriores al parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 18 semanas de gestación para la madre
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18 semanas de gestación para la madre
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Concentraciones plasmáticas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación para la madre
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28 semanas de gestación para la madre
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Concentraciones plasmáticas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación para la madre
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36 semanas de gestación para la madre
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Concentraciones plasmáticas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 16 semanas posparto para madre e hijo
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16 semanas posparto para madre e hijo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Green, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
- Director de estudio: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
- Silla de estudio: Kaitlin March, University of British Columbia
- Silla de estudio: Tina Li, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stamm RA, March KM, Karakochuk CD, Gray AR, Brown RC, Green TJ, Houghton LA. Lactating Canadian Women Consuming 1000 microg Folic Acid Daily Have High Circulating Serum Folic Acid Above a Threshold Concentration of Serum Total Folate. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1103-1108. doi: 10.1093/jn/nxy070. Erratum In: J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):698.
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D(3) supplementation at 50 mug/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):402-10. doi: 10.3945/ajcn.114.106385. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1491.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-01261
- F08-03892 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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