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Vitamin D in Schwangerschaft und Stillzeit

12. Dezember 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Vitamin-D-Dosis-Wirkungs-Studie während Schwangerschaft und Stillzeit

Hintergrund: Vitamin D ist während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit für die Gesundheit von Mutter und Kind von entscheidender Bedeutung. Health Canada empfiehlt Frauen, während der Schwangerschaft die AI von 5 ug/Tag Vitamin D einzunehmen, es ist jedoch nicht bekannt, wie viel Vitamin D notwendig ist, um sicherzustellen, dass sowohl Mutter als auch Baby eine Vitamin-D-Serumkonzentration von 25OHD > 75 nmol/l erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Hypothese: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Reaktionen von Mutter und Kind auf eine Vitamin-D-Supplementierung in Schwangerschaft und Stillzeit zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der derzeitige AI von 5 μg Vitamin D für Frauen und ihre Säuglinge in Kanada nicht ausreichen wird, um optimale 25OHD-Konzentrationen (> 75 nmol/L) zu erreichen.

Methoden: Gesunde schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren ohne Schwangerschaftskomplikationen in der Vorgeschichte werden für eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie rekrutiert, in der sie eine von drei verschiedenen Dosierungen von Vitamin D (10, 25 und 50 ug/Tag) erhalten ) als Teil eines standardmäßigen vorgeburtlichen Vitamins. Die Studie bei 18 plus/minus 3 Wochen Schwangerschaft und wird während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt. Der Vitamin-D-Spiegel von Mutter und Kind in der Muttermilch und im Blut wird in regelmäßigen Abständen gemessen. Die Hautfarbe wird mittels Lichtreflektometrie gemessen. Knochen-Biomarker wie Plasma-Osteocalcin und Urin-n-Telopeptid werden bewertet. Die Nahrungsaufnahme von Vitamin D und die Sonnenexposition werden anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und zum Lebensstil abgeschätzt. Die Daten werden unter Verwendung einer multiplen Regressionsanalyse unter Kontrolle der Ausgangswerte analysiert.

Erwartete Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Es wird erwartet, dass eine höhere Vitamin-D-Zufuhr (25, 50 ug/Tag) erforderlich sein wird, um die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind auf 25OHD > 75 nmol/L zu erhöhen und eine Supplementierung des Säuglings zu vermeiden. Diese Daten werden politischen Entscheidungsträgern, Müttern und medizinischem Personal bei der empfohlenen und angemessenen Vitamin-D-Dosierung während der Schwangerschaft und Stillzeit helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 42 Jahren
  • innerhalb von 18 plus/minus 3 Schwangerschaftswochen
  • planen, ihr Kind zu stillen
  • eine Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche komorbide Erkrankung wie Prägestationsdiabetes, TB, Herz- oder Nierenerkrankung, HIV/AIDS, chronischer Bluthochdruck, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung, Lebererkrankung oder Epilepsie; Zustände im Zusammenhang mit Vitamin-D-Malabsorption: Zöliakie, Magenbypass;
  • Anamnese eines früheren unerwünschten Schwangerschaftsausgangs [Frühgeburt <37; Wochen GA, Totgeburt, schwere Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom (hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl)];
  • Frauen sind ebenfalls nicht zugelassen, wenn sie täglich mehr als 10 µg zusätzliches Vitamin D oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Vitamin-D
10 ug/Tag Vitamin D als Teil einer standardmäßigen vorgeburtlichen Vitaminergänzung, eingenommen von der 18. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt.
Arzneimittel: Vitamin-D
50 ug/Tag Vitamin D als Teil einer standardmäßigen vorgeburtlichen Vitaminergänzung, eingenommen ab der 18. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt.
Experimental: 2
Arzneimittel: Vitamin D3
25 ug/Tag Vitamin D als Teil einer standardmäßigen vorgeburtlichen Vitaminergänzung, eingenommen von der 18. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt.
Experimental: 3
Arzneimittel: Vitamin-D
10 ug/Tag Vitamin D als Teil einer standardmäßigen vorgeburtlichen Vitaminergänzung, eingenommen von der 18. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt.
Arzneimittel: Vitamin-D
50 ug/Tag Vitamin D als Teil einer standardmäßigen vorgeburtlichen Vitaminergänzung, eingenommen ab der 18. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25(OH)D-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 18 Wochen Schwangerschaft für die Mutter
18 Wochen Schwangerschaft für die Mutter
25(OH)D-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche für die Mutter
28. Schwangerschaftswoche für die Mutter
25(OH)D-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft für die Mutter
36 Wochen Schwangerschaft für die Mutter
25(OH)D-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Geburt für Mutter und Kind
16 Wochen nach der Geburt für Mutter und Kind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Studienleiter: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Studienleiter: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Studienleiter: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Tina Li, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09-01261
  • F08-03892 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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