アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）とアムロジピンに反応しない高血圧患者に対するアリスキレンとアムロジピンの併用 (AWESOME)
2013年12月5日 更新者：Novartis
高血圧患者を対象としたアリスキレン300mgとアムロジピン10mgの単錠（SPC）併用による4週間治療の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設共同研究は、SPCによる増量4週間治療に適切に反応しなかったオルメサルタン 40 mg / アムロジピン 10 mg、SPC アリスキレン 300 mg / アムロジピン 10 mg / HCTZ 12.5 mg による 4 週間の治療で患者がまだ適切に反応しない場合は延長の可能性あり
この研究では、オルメサルタンとアムロジピンの単剤併用では十分に反応しない中等度の高血圧患者を対象に、アリスキレンとアムロジピンの単剤併用の有効性と安全性を評価します。
さらにこの研究では、アリスキレンとアムロジピンの単剤併用では十分に反応しない中等度高血圧患者を対象とした、アリスキレン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド（HCTZ）の単剤併用の有効性と安全性も評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pirna、ドイツ
- Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症ステージ II
- 男性と女性の患者
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 重度の高血圧（収縮期血圧 >= 180 mmHg、拡張期血圧 >= 110 mmHg）
- コントロール不良の糖尿病または1型DM
- 心筋梗塞、脳卒中の既往歴
- 心不全の存在
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反応なし オルメサルタン/アムロジピン
アリスキレン/アムロジピンおよびアリスキレン/アムロジピン/HCTZ
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アリスキレン 300mg / アムロジピン 10mg / HCTZ 12.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の治療後の平均座位拡張期血圧の変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アリスキレン/アムロジピンによる治療の4週間後、またはアリスキレン/アムロジピン/HCTによる治療の4週間後の平均座位収縮期血圧低下の変化
時間枠：4週間
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4週間
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アリスキレン/アムロジピン/HCTによる4週間の治療後の平均座位拡張期血圧の変化
時間枠：4週間
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4週間
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アリスキレン/アムロジピンによる治療の4週間後、またはアリスキレン/アムロジピン/HCTによる治療の4週間後の心拍数、脈圧、反応率、正常化率の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Axthelm, Dr. med.、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPA100ADE01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。