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Aliskiren in associazione con amlodipina in pazienti ipertesi che non rispondono al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) più amlodipina (AWESOME)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di 4 settimane con la combinazione di una singola pillola (SPC) di Aliskiren 300 mg/amlodipina 10 mg in pazienti ipertesi che non rispondono adeguatamente a una terapia titolata di 4 settimane con l'SPC di Olmesartan 40 mg / Amlodipina 10 mg, con potenziale estensione se i pazienti non rispondono ancora adeguatamente con una terapia di 4 settimane con il RCP Aliskiren 300 mg / Amlodipina 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di una singola pillola di Aliskiren e Amlodipina in pazienti con ipertensione moderata che non rispondono adeguatamente a una combinazione di una singola pillola di Olmesartan e Amlodipina.

Inoltre, questo studio valuterà anche l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a singola pillola di Aliskiren, Amlodipina e Idroclorotiazide (HCTZ) in pazienti con ipertensione moderata che non rispondono adeguatamente a una combinazione a singola pillola di Aliskiren e Amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Pirna, Germania
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale stadio II
  • Pazienti maschi e femmine
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (pressione sistolica >= 180 mmHg, pressione diastolica >= 110 mmHg
  • Diabete mellito scarsamente controllato o DM di tipo 1
  • Storia di infarto del miocardio, ictus
  • Presenza di scompenso cardiaco
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olmesartan/Amlodipina non rispondente
Aliskiren/Amlodipina e Aliskiren/Amlodipina/HCTZ
Droga: Aliskiren/Amlodipina e Aliskiren/Amlodipina/HCTZ
Aliskiren 300 mg / Amlodipina 10 mg/HCTZ 12,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della riduzione media della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta dopo 4 settimane di trattamento con aliskiren/amlodipina o dopo 4 settimane di trattamento con aliskiren/amlodipina/HCT
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 4 settimane di trattamento con Aliskiren/Amlodipina/HCT
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione della frequenza cardiaca, della pressione del polso, dei tassi di risposta, dei tassi di normalizzazione dopo 4 settimane di trattamento con Aliskiren/Amlodipina o dopo 4 settimane di trattamento con Aliskiren/Amlodipina/HCT
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPA100ADE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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