Aliskireeni yhdistelmänä amlodipiinin kanssa hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi angiotensiinireseptorin salpaajaan (ARB) plus amlodipiiniin (AWESOME)
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis
Avoin, monikeskustutkimus 4 viikon yhden pillerin (SPC) yhdistelmän aliskireenin 300 mg / amlodipiini 10 mg yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi korotettuun 4 viikon SPC-hoitoon Olmesartaani 40 mg / amlodipiini 10 mg, mahdollinen pidennys, jos potilaat eivät vieläkään reagoi riittävästi 4 viikon hoidon valmisteyhteenvedon mukaisesti Aliskireeni 300 mg / Amlodipiini 10 mg / HCTZ 12,5 mg
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aliskireenin ja amlodipiinin yksittäisen pillerin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen verenpainetauti ja joilla ei ole riittävää vastetta olmesartaanin ja amlodipiinin yhden pillerin yhdistelmään.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös yhden pillerin, aliskireeni-, amlodipiini- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän (HCTZ) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen verenpainetauti ja joilla ei ole riittävästi vastetta aliskireeni- ja amlodipiini-pilleriyhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pirna, Saksa
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential hypertensio vaihe II
- Mies- ja naispotilaat
- Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine >= 180 mmHg, diastolinen paine >= 110 mmHg
- Huonosti hallittu diabetes mellitus tai tyypin 1 DM
- Historiallinen sydäninfarkti, aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei reagoinut Olmesartan/Amlodipine
Aliskiren/Amlodipine ja Aliskiren/Amlodipine/HCTZ
|
Aliskireeni 300 mg / amlodipiini 10 mg / HCTZ 12,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisen verenpaineen laskussa 4 viikon Aliskiren/Amlodipine-hoidon tai 4 viikon Aliskiren/Amlodipine/HCT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa 4 viikon Aliskiren/Amlodipine/HCT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sydämen sykkeessä, pulssipaineessa, vastetiheydessä, normalisoitumisnopeudessa 4 viikon Aliskiren/Amlodipine-hoidon tai 4 viikon Aliskiren/Amlodipine/HCT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPA100ADE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .