안지오텐신 수용체 차단제(ARB) + 암로디핀에 반응하지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀과 알리스키렌 병용 (AWESOME)
2013년 12월 5일 업데이트: Novartis
고혈압 환자에서 알리스키렌 300mg/암로디핀 10mg의 단일 알약(SPC) 조합으로 4주 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 올메사르탄 40mg / 암로디핀 10mg, 환자가 SPC 알리스키렌 300mg / 암로디핀 10mg / HCTZ 12,5mg을 사용한 4주 요법으로 여전히 적절하게 반응하지 않는 경우 잠재적 연장
이 연구는 올메사르탄과 암로디핀의 단일 알약 조합에 적절하게 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자에서 알리스키렌과 암로디핀의 단일 알약 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
또한 이 연구는 알리스키렌과 암로디핀의 단일 알약 조합에 적절하게 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자에서 알리스키렌, 암로디핀 및 히드로클로로티아지드(HCTZ)의 단일 알약 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pirna, 독일
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압 2기
- 남성과 여성 환자
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 중증 고혈압(수축기 혈압 >= 180mmHg, 이완기 혈압 >= 110mmHg
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 1형 DM
- 심근 경색, 뇌졸중의 병력
- 심부전의 존재
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무반응자 올메사르탄/암로디핀
알리스키렌/암로디핀 및 알리스키렌/암로디핀/HCTZ
|
알리스키렌 300mg / 암로디핀 10mg/HCTZ 12.5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 4주 후 평균 앉은 이완기 혈압의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알리스키렌/암로디핀 치료 4주 후 또는 알리스키렌/암로디핀/HCT 치료 4주 후 평균 착석 수축기 혈압 감소의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
알리스키렌/암로디핀/HCT로 치료한 지 4주 후 앉은 자세의 평균 이완기 혈압 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
알리스키렌/암로디핀 치료 4주 후 또는 알리스키렌/암로디핀/HCT 치료 4주 후 심박수, 맥압, 반응자 비율, 정상화 비율의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPA100ADE01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .