Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алискирен в комбинации с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих на блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) плюс амлодипин (AWESOME)

5 декабря 2013 г. обновлено: Novartis

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 4-недельной терапии одной таблеткой (SPC) комбинации алискирена 300 мг / амлодипина 10 мг у пациентов с артериальной гипертензией, которые неадекватно реагируют на усиленную 4-недельную терапию с помощью SPC Олмесартан 40 мг / амлодипин 10 мг, с возможным продлением, если пациенты все еще не реагируют адекватно на 4-недельную терапию с помощью SPC Алискирен 300 мг / амлодипин 10 мг / ГХТЗ 12,5 мг

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации алискирена и амлодипина в виде одной таблетки у пациентов с умеренной артериальной гипертензией, не отвечающей адекватно на комбинацию олмесартана и амлодипина в виде одной таблетки.

Кроме того, в этом исследовании также будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации алискирена, амлодипина и гидрохлоротиазида (ГХТЗ) в виде одной таблетки у пациентов с умеренной артериальной гипертензией, не отвечающей адекватно на комбинацию алискирена и амлодипина в виде одной таблетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эссенциальная гипертензия II стадии
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >= 180 мм рт.ст., диастолическое АД >= 110 мм рт.ст.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет или СД 1 типа
  • Инфаркт миокарда, инсульт в анамнезе
  • Наличие сердечной недостаточности
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олмесартан/амлодипин не отвечает
Алискирен/амлодипин и Алискирен/амлодипин/ГХТЗ
Лекарство: Алискирен/амлодипин и Алискирен/амлодипин/ГХТЗ
Алискирен 300 мг/амлодипин 10 мг/ГХТЗ 12,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего снижения систолического артериального давления сидя после 4 недель лечения алискиреном/амлодипином или после 4 недель лечения алискиреном/амлодипином/HCT
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя через 4 недели лечения алискиреном/амлодипином/ГХТ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение частоты сердечных сокращений, пульсового давления, частоты ответа, нормализации после 4 недель лечения алискиреном/амлодипином или после 4 недель лечения алискиреном/амлодипином/ГХТ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPA100ADE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться