Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aliskiren in combinatie met amlodipine bij hypertensieve patiënten die niet reageren op angiotensine-receptorblokker (ARB) plus amlodipine (AWESOME)

5 december 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een 4 weken durende therapie met de enkelvoudige pil (SPC)-combinatie van aliskiren 300 mg / amlodipine 10 mg bij hypertensieve patiënten die niet adequaat reageren op een opgetitreerde 4 weken durende therapie met de SPC van Olmesartan 40 mg / Amlodipine 10 mg, met een mogelijke verlenging als patiënten nog steeds niet adequaat reageren met een 4 weken durende therapie met de samenvatting van de productkenmerken Aliskiren 300 mg / Amlodipine 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van de combinatie van een enkele pil van Aliskiren en Amlodipine bij patiënten met matige hypertensie die niet adequaat reageren op een combinatie van een enkele pil van Olmesartan en Amlodipine.

Verder zal deze studie ook de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van een enkelvoudige pilcombinatie van Aliskiren, Amlodipine en Hydrochloorthiazide (HCTZ) bij patiënten met matige hypertensie die niet adequaat reageren op een enkelvoudige pilcombinatie van Aliskiren en Amlodipine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Pirna, Duitsland
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensie stadium II
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >= 180 mmHg, diastolische bloeddruk >= 110 mmHg
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus of type 1 DM
  • Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte
  • Aanwezigheid van hartfalen
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Non-responder Olmesartan/Amlodipine
Aliskiren/Amlodipine en Aliskiren/Amlodipine/HCTZ
Geneesmiddel: Aliskiren/Amlodipine en Aliskiren/Amlodipine/HCTZ
Aliskiren 300 mg / Amlodipine 10 mg/HCTZ 12,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding na 4 weken behandeling met Aliskiren/Amlodipine of na 4 weken behandeling met Aliskiren/Amlodipine/HCT
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding na 4 weken behandeling met Aliskiren/Amlodipine/HCT
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in hartslag, polsdruk, responspercentages, normalisatiepercentages na 4 weken behandeling met Aliskiren/Amlodipine of na 4 weken behandeling met Aliskiren/Amlodipine/HCT
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPA100ADE01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren