Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aliskiren amlodipinnel kombinálva olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak az angiotenzinreceptor-blokkolóra (ARB) plusz amlodipinre (AWESOME)

2013. december 5. frissítette: Novartis

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a 300 mg aliszkiren / 10 mg amlodipin egyszeri tablettával (SPC) végzett 4 hetes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az emelt 4 hetes SPC terápiára Olmezartán 40 mg / amlodipin 10 mg, meghosszabbítható, ha a betegek még mindig nem reagálnak megfelelően a 4 hetes terápiára az alkalmazási előírás szerint Aliszkiren 300 mg / Amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Ez a vizsgálat az aliszkiren és amlodipin egytabletta kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát méri fel olyan mérsékelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az olmezartán és amlodipin egyetlen tabletta kombinációjára.

Ezen túlmenően ez a vizsgálat az aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid (HCTZ) egytabletta-kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát is értékeli olyan mérsékelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az aliszkiren és amlodipin egyetlen tabletta kombinációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális hipertónia II
  • Férfi és női betegek
  • Életkor >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm, diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy 1-es típusú DM
  • Szívinfarktus, stroke anamnézisében
  • Szívelégtelenség jelenléte
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem reagáló Olmesartan/Amlodipine
Aliskiren/Amlodipine és Aliskiren/Amlodipine/HCTZ
Drog: Aliskiren/Amlodipine és Aliskiren/Amlodipine/HCTZ
Aliszkiren 300 mg / amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változása 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomáscsökkenés változása 4 hetes Aliskiren/Amlodipine-kezelés vagy 4 hetes Aliskiren/Amlodipine/HCT kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változása 4 hetes Aliskiren/Amlodipine/HCT kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét
A szívfrekvencia, a pulzusnyomás, a válaszadók aránya, a normalizálódási arányok változása 4 hetes aliszkiren/amlodipin vagy 4 hetes Aliskiren/Amlodipine/HCT kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPA100ADE01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Aliskiren/Amlodipine és Aliskiren/Amlodipine/HCTZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel