Aliskiren i kombination med amlodipin hos hypertensiva patienter som inte svarar på angiotensinreceptorblockerare (ARB) plus amlodipin (AWESOME)
5 december 2013 uppdaterad av: Novartis
En öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 4-veckors terapi med enstaka piller (SPC)-kombination av Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg hos hypertonipatienter som inte svarar adekvat på en upptitrerad 4-veckorsterapi med SPC av Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg, med en potentiell förlängning om patienterna fortfarande inte svarar tillräckligt med en 4 veckor lång behandling med produktresumén Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av enstaka piller av Aliskiren och Amlodipin hos patienter med måttlig hypertoni som inte svarar tillräckligt på en kombination av olmesartan och amlodipin.
Vidare kommer denna studie också att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av en enstaka piller av Aliskiren, Amlodipin och Hydroklortiazid (HCTZ) hos patienter med måttlig hypertoni som inte svarar adekvat på en enstaka pillerkombination av Aliskiren och Amlodipin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pirna, Tyskland
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Essentiell hypertoni stadium II
- Manliga och kvinnliga patienter
- Ålder >= 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck >= 180 mmHg, diastoliskt tryck >= 110 mmHg
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller typ 1 DM
- Historik av hjärtinfarkt, stroke
- Närvaro av hjärtsvikt
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olmesartan/Amlodipin som inte svarar
Aliskiren/Amlodipin och Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
|
Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg/HCTZ 12,5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sittande systoliska blodtryckssänkning efter 4 veckors behandling med Aliskiren/Amlodipin eller efter 4 veckors behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck efter 4 veckors behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i hjärtfrekvens, pulstryck, svarsfrekvens, normaliseringsfrekvens efter 4 veckors behandling med Aliskiren/Amlodipin eller efter 4 veckors behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2010
Första postat (Uppskatta)
29 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPA100ADE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .