Aliskiren w skojarzeniu z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nieodpowiadających na bloker receptora angiotensyny (ARB) plus amlodypina (AWESOME)
5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowej terapii skojarzeniem pojedynczej pigułki (SPC) aliskirenu 300 mg i amlodypiny 10 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na zwiększoną 4-tygodniową terapię ChPL Olmesartan 40 mg / Amlodypina 10 mg, z możliwością przedłużenia, jeśli pacjenci nadal nie zareagują odpowiednio po 4-tygodniowej terapii ChPL Aliskiren 300 mg / Amlodypina 10 mg / HCTZ 12,5 mg
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej pigułki złożonej z aliskirenu i amlodypiny u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na kombinację jednej tabletki zawierającej olmesartan i amlodypinę.
Ponadto w badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej pigułki złożonej z aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu (HCTZ) u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na kombinację jednej tabletki aliskirenu i amlodypiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pirna, Niemcy
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne nadciśnienie II stopnia
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >= 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >= 110 mmHg
- Źle kontrolowana cukrzyca lub cukrzyca typu 1
- Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu
- Obecność niewydolności serca
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak odpowiedzi Olmesartan/Amlodypina
Aliskiren/Amlodypina i Aliskiren/Amlodypina/HCTZ
|
Aliskiren 300 mg/amlodypina 10 mg/HCTZ 12,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 4 tygodniach leczenia produktem Aliskiren/Amlodipine lub po 4 tygodniach leczenia produktem Aliskiren/Amlodipine/HCT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 4 tygodniach leczenia aliskirenem/amlodypiną/hct
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana częstości akcji serca, ciśnienia tętna, odsetka odpowiedzi, odsetka normalizacji po 4 tygodniach leczenia aliskirenem/amlodypiną lub po 4 tyg. leczenia aliskirenem/amlodypiną/hct
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPA100ADE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .