Alisquireno em combinação com amlodipina em pacientes hipertensos que não respondem ao bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) mais amlodipina (AWESOME)
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia de 4 semanas com a combinação de pílula única (SPC) de alisquireno 300 mg / amlodipina 10 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente a uma terapia de 4 semanas aumentada com o SPC de Olmesartana 40 mg / Amlodipina 10 mg, com extensão potencial se os pacientes ainda não responderem adequadamente com uma terapia de 4 semanas com o SPC Alisquireno 300 mg / Amlodipina 10 mg / HCTZ 12,5 mg
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da combinação de pílula única de Alisquireno e Amlodipina em pacientes com hipertensão moderada que não respondem adequadamente a uma combinação de pílula única de Olmesartana e Amlodipina.
Além disso, este estudo também avaliará a eficácia e a segurança de uma combinação de pílula única de Alisquireno, Amlodipina e Hidroclorotiazida (HCTZ) em pacientes com hipertensão moderada que não respondem adequadamente a uma combinação de pílula única de Alisquireno e Amlodipina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pirna, Alemanha
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial estágio II
- Pacientes masculinos e femininos
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (PA sistólica >= 180 mmHg, PA diastólica >= 110 mmHg
- Diabetes mellitus mal controlado ou DM tipo 1
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
- Presença de insuficiência cardíaca
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Não responsivo Olmesartan/Amlodipina
Aliscireno/Amlodipina e Aliscireno/Amlodipina/HCTZ
|
Alisquireno 300 mg / Amlodipina 10 mg/HCTZ 12,5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pressão arterial diastólica sentada média após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na redução média da pressão arterial sistólica após 4 semanas de tratamento com Alisquireno/Amlodipina ou após 4 semanas de tratamento com Alisquireno/Amlodipina/HCT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica média após 4 semanas de tratamento com Alisquireno/Amlodipina/HCT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração na frequência cardíaca, pressão de pulso, taxas de resposta, taxas de normalização após 4 semanas de tratamento com Alisquireno/Amlodipina ou após 4 semanas de tratamento com Alisquireno/Amlodipina/HCT
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- CSPA100ADE01
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