Aliskiren en combinación con amlodipino en pacientes hipertensos que no responden al bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) más amlodipino (AWESOME)
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia de 4 semanas con la combinación de un solo comprimido (SPC) de Aliskiren 300 mg/amlodipino 10 mg en pacientes hipertensos que no respondieron adecuadamente a una terapia de 4 semanas titulada con el SPC de Olmesartán 40 mg / Amlodipino 10 mg, con una extensión potencial si los pacientes aún no responden adecuadamente a una terapia de 4 semanas con el SPC Aliskiren 300 mg / Amlodipino 10 mg / HCTZ 12,5 mg
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación de un solo comprimido de aliskireno y amlodipino en pacientes con hipertensión moderada que no responden adecuadamente a una combinación de un solo comprimido de olmesartán y amlodipino.
Además, este estudio también evaluará la eficacia y la seguridad de una combinación de un solo comprimido de Aliskiren, Amlodipino e hidroclorotiazida (HCTZ) en pacientes con hipertensión moderada que no responden adecuadamente a una combinación de un solo comprimido de Aliskiren y Amlodipino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pirna, Alemania
- Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial estadio II
- Pacientes masculinos y femeninos
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa (PA sistólica >= 180 mmHg, PA diastólica >= 110 mmHg
- Diabetes mellitus mal controlada o DM tipo 1
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
- Presencia de insuficiencia cardiaca
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: No respondedor Olmesartán/Amlodipino
Aliskiren/Amlodipine y Aliskiren/Amlodipine/HCTZ
|
Aliskireno 300 mg / Amlodipino 10 mg/HCTZ 12,5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la reducción de la presión arterial sistólica media en sedestación después de 4 semanas de tratamiento con Aliskiren/Amlodipine o después de 4 semanas de tratamiento con Aliskiren/Amlodipine/HCT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación después de 4 semanas de tratamiento con Aliskiren/Amlodipine/HCT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca, presión del pulso, tasas de respuesta, tasas de normalización después de 4 semanas de tratamiento con Aliskiren/Amlodipine o después de 4 semanas de tratamiento con Aliskiren/Amlodipine/HCT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- CSPA100ADE01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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