Aliskirène en association avec l'amlodipine chez les patients hypertendus ne répondant pas à l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) associé à l'amlodipine (AWESOME)
5 décembre 2013 mis à jour par: Novartis
Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec l'association d'un seul comprimé (SPC) d'aliskiren 300 mg / amlodipine 10 mg chez des patients hypertendus ne répondant pas de manière adéquate à un traitement de 4 semaines avec le SPC de Olmésartan 40 mg / Amlodipine 10 mg, avec une extension potentielle si les patients ne répondent toujours pas de manière adéquate à un traitement de 4 semaines avec le SPC Aliskiren 300 mg / Amlodipine 10 mg / HCTZ 12,5 mg
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un seul comprimé d'Aliskiren et d'Amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension modérée ne répondant pas de manière adéquate à une association d'un seul comprimé d'Olmésartan et d'Amlodipine.
En outre, cette étude évaluera également l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison d'un seul comprimé d'Aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide (HCTZ) chez les patients souffrant d'hypertension modérée ne répondant pas de manière adéquate à une combinaison d'un seul comprimé d'Aliskiren et d'amlodipine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
347
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pirna, Allemagne
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension essentielle stade II
- Patients masculins et féminins
- Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère (TA systolique >= 180 mmHg, TA diastolique >= 110 mmHg
- Diabète mal contrôlé ou DM de type 1
- Antécédents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
- Présence d'insuffisance cardiaque
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Non répondeur Olmésartan/Amlodipine
Aliskiren/Amlodipine et Aliskiren/Amlodipine/HCTZ
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Aliskiren 300 mg / Amlodipine 10 mg/HCTZ 12,5 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la diminution moyenne de la pression artérielle systolique en position assise après 4 semaines de traitement par Aliskiren/Amlodipine ou après 4 semaines de traitement par Aliskiren/Amlodipine/HCT
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
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Modification de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 4 semaines de traitement par Aliskiren/Amlodipine/HCT
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque, de la pression différentielle, des taux de répondeurs, des taux de normalisation après 4 semaines de traitement par Aliskiren/Amlodipine ou après 4 semaines de traitement par Aliskiren/Amlodipine/HCT
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimation)
29 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPA100ADE01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .