阿利吉仑联合氨氯地平治疗对血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 加氨氯地平无反应的高血压患者 (AWESOME)
2013年12月5日 更新者：Novartis
一项开放标签、多中心研究，旨在评估阿利吉仑 300 mg / 氨氯地平 10 mg 单药丸 (SPC) 联合用药 4 周疗法在高血压患者中的疗效和安全性奥美沙坦 40 mg / 氨氯地平 10 mg，如果患者对 SPC 阿利吉仑 300 mg / 氨氯地平 10 mg / HCTZ 12.5 mg 的 4 周治疗反应仍不充分，则可能延长
本研究将评估阿利吉仑和氨氯地平单药组合对奥美沙坦和氨氯地平单药组合反应不充分的中度高血压患者的疗效和安全性。
此外，本研究还将评估阿利吉仑、氨氯地平和氢氯噻嗪 (HCTZ) 单药组合对阿利吉仑和氨氯地平单药组合反应不充分的中度高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pirna、德国
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高血压Ⅱ期
- 男性和女性患者
- 年龄 >= 18 岁
排除标准：
- 严重高血压（收缩压 >= 180 mmHg，舒张压 >= 110 mmHg
- 糖尿病控制不佳或 1 型糖尿病
- 心肌梗塞、中风病史
- 存在心力衰竭
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无反应者奥美沙坦/氨氯地平
阿利吉仑/氨氯地平和阿利吉仑/氨氯地平/HCTZ
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阿利吉仑 300 毫克/氨氯地平 10 毫克/HCTZ 12.5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 4 周后平均坐位舒张压的变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿利吉仑/氨氯地平治疗 4 周后或阿利吉仑/氨氯地平/HCT 治疗 4 周后平均坐位收缩压降低的变化
大体时间：4周
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4周
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阿利吉仑/氨氯地平/HCT 治疗 4 周后平均坐位舒张压的变化
大体时间：4周
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4周
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阿利吉仑/氨氯地平治疗 4 周后或阿利吉仑/氨氯地平/HCT 治疗 4 周后心率、脉压、反应率、正常化率的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Axthelm, Dr. med.、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月28日
首次发布 (估计)
2010年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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