Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aliskiren i kombinasjon med amlodipin hos hypertensive pasienter som ikke reagerer på angiotensinreseptorblokker (ARB) pluss amlodipin (AWESOME)

5. desember 2013 oppdatert av: Novartis

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 4-ukers terapi med enkeltpillen (SPC)-kombinasjon av Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en opptitrert 4-ukers terapi med SPC av Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg, med en potensiell forlengelse hvis pasientene fortsatt ikke svarer tilstrekkelig med en 4 ukers behandling med preparatomtalen Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til enkeltpillekombinasjonen av Aliskiren og Amlodipin hos pasienter med moderat hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på en enkeltpillekombinasjon av Olmesartan og Amlodipin.

Videre vil denne studien også vurdere effekten og sikkerheten til en enkelt pillekombinasjon av Aliskiren, Amlodipin og Hydroklortiazid (HCTZ) hos pasienter med moderat hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på en enkelt pillekombinasjon av Aliskiren og Amlodipin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Pirna, Tyskland
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell hypertensjon stadium II
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (systolisk BP >= 180 mmHg, diastolisk BP >= 110 mmHg
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus eller type 1 DM
  • Historie med hjerteinfarkt, hjerneslag
  • Tilstedeværelse av hjertesvikt
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-reagerende Olmesartan/Amlodipin
Aliskiren/Amlodipin og Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Legemiddel: Aliskiren/Amlodipin og Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg/HCTZ 12,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykksreduksjon etter 4 ukers behandling med Aliskiren/Amlodipin eller etter 4 ukers behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk etter 4 ukers behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i hjertefrekvens, pulstrykk, responsfrekvenser, normaliseringshastigheter etter 4 ukers behandling med Aliskiren/Amlodipin eller etter 4 ukers behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPA100ADE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere