Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aliskiren v kombinaci s amlodipinem u hypertoniků nereagujících na blokátor angiotenzinových receptorů (ARB) plus amlodipin (AWESOME)

5. prosince 2013 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní terapie s kombinací jedné pilulky (SPC) aliskirenu 300 mg / amlodipinu 10 mg u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na zvýšenou 4týdenní terapii s SPC Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg, s potenciálním prodloužením, pokud pacienti stále adekvátně nereagují na 4týdenní terapii s SPC Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost jediné pilulky kombinace aliskirenu a amlodipinu u pacientů se středně těžkou hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na jednu pilulkovou kombinaci olmesartanu a amlodipinu.

Dále bude tato studie také hodnotit účinnost a bezpečnost jedné pilulkové kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu (HCTZ) u pacientů se středně těžkou hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na jednu pilulkovou kombinaci aliskirenu a amlodipinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Pirna, Německo
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze II
  • Pacientky a pacientky
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (systolický TK >= 180 mmHg, diastolický TK >= 110 mmHg
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo DM 1. typu
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Přítomnost srdečního selhání
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nereagující olmesartan/amlodipin
Aliskiren/amlodipin a aliskiren/amlodipin/HCTZ
Lék: Aliskiren/amlodipin a aliskiren/amlodipin/HCTZ
Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného snížení systolického krevního tlaku vsedě po 4 týdnech léčby přípravkem Aliskiren/Amlodipin nebo po 4 týdnech léčby přípravkem Aliskiren/Amlodipin/HCT
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě po 4 týdnech léčby přípravkem Aliskiren/Amlodipin/HCT
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna srdeční frekvence, pulzního tlaku, četnosti odpovědí, míra normalizace po 4 týdnech léčby přípravkem Aliskiren/Amlodipin nebo po 4 týdnech léčby přípravkem Aliskiren/Amlodipin/HCT
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPA100ADE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit