Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskiren i kombination med amlodipin hos hypertensive patienter, der ikke reagerer på angiotensinreceptorblokker (ARB) plus amlodipin (AWESOME)

5. december 2013 opdateret af: Novartis

Et åbent multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en 4-ugers terapi med en enkelt pille (SPC)-kombination af Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en optitreret 4-ugers terapi med SPC'en af Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg, med en potentiel forlængelse, hvis patienterne stadig ikke reagerer tilstrækkeligt med en 4 ugers behandling med produktresuméet Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt pillekombination af Aliskiren og Amlodipin hos patienter med moderat hypertension, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en enkelt pillekombination af Olmesartan og Amlodipin.

Yderligere vil denne undersøgelse også vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt pillekombination af Aliskiren, Amlodipin og Hydrochlorthiazid (HCTZ) hos patienter med moderat hypertension, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en enkelt pillekombination af Aliskiren og Amlodipin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Pirna, Tyskland
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension fase II
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (systolisk BP >= 180 mmHg, diastolisk BP >= 110 mmHg
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller type 1 DM
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non responder Olmesartan/Amlodipin
Aliskiren/Amlodipin og Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Medicin: Aliskiren/Amlodipin og Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg/HCTZ 12,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige siddende systoliske blodtryksreduktion efter 4 ugers behandling med Aliskiren/Amlodipin eller efter 4 ugers behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk efter 4 ugers behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i hjertefrekvens, pulstryk, responsfrekvenser, normaliseringshastigheder efter 4 ugers behandling med Aliskiren/Amlodipin eller efter 4 ugers behandling med Aliskiren/Amlodipin/HCT
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Skøn)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPA100ADE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Aliskiren/Amlodipin og Aliskiren/Amlodipin/HCTZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner