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Aliskiren in Kombination mit Amlodipin bei hypertensiven Patienten, die nicht auf Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) plus Amlodipin ansprechen (AWESOME)

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Therapie mit der Einzelpillenkombination (SPC) von Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg bei hypertensiven Patienten, die nicht ausreichend auf eine hochtitrierte 4-wöchige Therapie mit der SPC von reagieren Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg, mit einer möglichen Verlängerung, wenn die Patienten immer noch nicht ausreichend auf eine 4-wöchige Therapie mit der Fachinformation Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg / HCTZ 12,5 mg ansprechen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Einzelpillenkombination aus Aliskiren und Amlodipin bei Patienten mit mäßiger Hypertonie bewertet, die nicht ausreichend auf eine Einzelpillenkombination aus Olmesartan und Amlodipin ansprechen.

Darüber hinaus wird diese Studie auch die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelpillenkombination aus Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei Patienten mit mäßiger Hypertonie bewerten, die nicht ausreichend auf eine Einzelpillenkombination aus Aliskiren und Amlodipin ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie Stadium II
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 180 mmHg, diastolischer Blutdruck >= 110 mmHg
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Typ-1-DM
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Responder Olmesartan/Amlodipin
Aliskiren/Amlodipin und Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin und Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg/HCTZ 12,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren systolischen Blutdrucksenkung im Sitzen nach 4-wöchiger Behandlung mit Aliskiren/Amlodipin oder nach 4-wöchiger Behandlung mit Aliskiren/Amlodipin/HCT
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 4-wöchiger Behandlung mit Aliskiren/Amlodipin/HCT
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz, des Pulsdrucks, der Ansprechraten und der Normalisierungsraten nach 4-wöchiger Behandlung mit Aliskiren/Amlodipin oder nach 4-wöchiger Behandlung mit Aliskiren/Amlodipin/HCT
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Axthelm, Dr. med., Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100ADE01

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