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人工呼吸器のシミュレートされた臨床評価の検証 (SIMULVENTI)

2014年11月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、患者の呼吸特性を再現するデバイスが、特定の病状に最も適した人工呼吸器をインビトロで選択する能力を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景 : 人工呼吸器は、慢性および急性呼吸不全の管理に不可欠な要素であり、死亡率と罹患率の両方を改善することができます。 しかし、市場に出回っている人工呼吸器の幅広い選択肢を考慮すると、患者が提示する病状に応じて最適な人工呼吸器を選択することはますます難しくなり、患者は限られた数のデバイスしか試すことができません。 患者と人工呼吸器の同期は、換気の有効性とその成功の重要な部分です。 それは、患者の生理病理学的特徴と換気装置の特定の特性の両方に依存します。

目的 : 患者の呼吸特性を再現するデバイスが、所与の病状に最も適した人工呼吸器をインビトロで選択する能力を評価すること。

方法 : 多施設横断研究。 最初のベンチ評価の後、3 つの人工呼吸器の選択。 患者と人工呼吸器の有効性と同期の臨床評価と分類の確立。

VITROで得られた結果をin vivoで得られた結果と比較するために、ベンチが以前に研究された患者の換気特性をシミュレートしている間に、研究された人工呼吸器の2番目のベンチ評価。

選択基準:慢性または急性呼吸不全の管理のために人工呼吸器を必要とする患者。

患者、センター : 慢性呼吸器疾患を呈している 14 人の患者からなる 4 つのグループが、ガルシュの RAYMOND POINCARE HOSPITAL の ICU と、パリの Armand Trousseau 病院と PITIE SALPETRIERE の肺科で追跡されました。パリのクレテイユにあるアンリ・モンドールの ICU に急性呼吸不全で入院した 12 人の患者の 1 つのコホート。

研究期間 : 33 か月 (ベンチ研究 : 3 + 6 か月、臨床研究 : 24 か月) 展望 : 患者の特定の特性 (およびニーズ) に応じて、利用可能な新しい人工呼吸器を迅速に評価できる評価ツールを開発する与えられた病理。 特定の患者に最適な人工呼吸器の選択。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性または急性呼吸不全の管理のために人工呼吸器を必要とする患者。
  • 6歳以上
  • 彼の同意を与えた後、啓蒙された情報の後、彼と両親は少なくとも18年以上、彼だけが18年以上書いています
  • 事前健診の実現

除外基準:

  • 呼吸器疾患の急性増悪の基準を示す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:慢性呼吸不全
特定の病状に最も適した人工呼吸器をインビトロで選択します。
他の名前:
  • 機械換気
ACTIVE_COMPARATOR:急性呼吸不全
特定の病状に最も適した人工呼吸器をインビトロで選択します。
他の名前:
  • 機械換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初のベンチ評価の後、3 つの人工呼吸器の選択。患者と人工呼吸器の有効性と同期の臨床評価と分類の確立。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VITROで得られた結果をin vivoで得られた結果と比較するために、ベンチが以前に研究された患者の換気特性をシミュレートしている間に、研究された人工呼吸器の2番目のベンチ評価。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hélène Prigent, ph、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月5日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P070146

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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