Walidacja symulowanej oceny klinicznej respiratorów (SIMULVENTI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Wentylacja mechaniczna jest niezbędnym elementem leczenia zarówno przewlekłej, jak i ostrej niewydolności oddechowej, umożliwiając poprawę zarówno śmiertelności, jak i chorobowości. Jednak biorąc pod uwagę szeroki wybór respiratorów dostępnych na rynku, wybór najodpowiedniejszego respiratora do patologii prezentowanej przez pacjenta staje się coraz trudniejszy, ponieważ pacjenci mogą wypróbować tylko ograniczoną liczbę urządzeń. Synchronizacja pacjenta z respiratorem jest kluczowym elementem skuteczności wentylacji i jej powodzenia. Zależy to zarówno od cech fizjopatologicznych pacjentów, jak i od specyficznych właściwości urządzenia wentylacyjnego.
Cel : Ocena zdolności urządzenia odtwarzającego charakterystykę oddechową pacjentów do wyboru in-VITRO najodpowiedniejszego respiratora dla danej patologii.
Metoda: wieloośrodkowe badanie przekrojowe. Wybór, po wstępnej ocenie stanowiska, trzech respiratorów. Kliniczna ocena ich skuteczności i synchronizacji między pacjentem a respiratorem oraz ustalenie klasyfikacji.
Druga ocena stanowiskowa badanych respiratorów podczas symulacji charakterystyki wentylacji wcześniej badanych pacjentów w celu porównania wyników uzyskanych w badaniu VITRO z wynikami uzyskanymi in vivo.
Kryteria wyboru: Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej w leczeniu przewlekłej lub ostrej niewydolności oddechowej.
Pacjenci, ośrodki: 4 grupy po 14 pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego obserwowanych na OIOM SZPITALA RAYMOND POINCARE w GARCHES oraz na oddziałach pulmonologicznych szpitala Armand Trousseau i PITIE SALPETRIERE W PARYŻU; 1 kohorta 12 pacjentów przyjętych na OIT Henri Mondor w CRETEIL W PARYŻU z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
Czas trwania badania: 33 miesiące (badanie laboratoryjne: 3 + 6 miesięcy, badanie kliniczne: 24 miesiące) Perspektywy: Opracowanie narzędzia oceny umożliwiającego szybką ocenę każdego nowego dostępnego respiratora zgodnie ze specyficznymi cechami (i potrzebami) pacjenta oraz daną patologię. Dobór najodpowiedniejszego respiratora dla danego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej w celu leczenia przewlekłej lub ostrej niewydolności oddechowej.
- Stare co najmniej 6 lat
- Po wyrażeniu zgody pisze po oświeconych informacjach, on i rodzice od co najmniej 18 lat, tylko on od ponad 18 lat
- Realizacja wstępnego badania lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kryteriami ostrego zaostrzenia choroby układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRZEWLEKŁA NIEwydolność ODDECHOWA
|
doboru respiratora in-VITRO najodpowiedniejszego dla danej patologii.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OSTRA NIEwydolność ODDECHOWA
|
doboru respiratora in-VITRO najodpowiedniejszego dla danej patologii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wybór, po wstępnej ocenie stanowiska, trzech respiratorów. Kliniczna ocena ich skuteczności i synchronizacji między pacjentem a respiratorem oraz ustalenie klasyfikacji.
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
24 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Druga ocena stanowiskowa badanych respiratorów podczas symulacji charakterystyki wentylacji wcześniej badanych pacjentów w celu porównania wyników uzyskanych w badaniu VITRO z wynikami uzyskanymi in vivo.
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
24 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .