- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01113255
Validación de una Evaluación Clínica Simulada de Ventiladores (SIMULVENTI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: La ventilación mecánica es un elemento esencial en el manejo de la insuficiencia respiratoria tanto crónica como aguda, permitiendo una mejora tanto de la mortalidad como de la morbilidad. Sin embargo, considerando la amplia variedad de ventiladores disponibles en el mercado, se ha vuelto cada vez más difícil elegir el ventilador más adecuado de acuerdo con la patología que presenta un paciente, pudiendo los pacientes probar solo un número limitado de dispositivos. La sincronización paciente-ventilador es una parte crucial de la eficacia de la ventilación y su éxito. Depende tanto de las características fisiopatológicas de los pacientes como de las propiedades específicas del dispositivo de ventilación.
Objetivo : Evaluar la capacidad de un dispositivo que reproduce las características respiratorias de los pacientes para seleccionar in-VITRO el ventilador más adecuado para una determinada patología.
Método : Estudio transversal multicéntrico. Selección, tras una evaluación inicial en banco, de tres ventiladores. Evaluación clínica de su eficacia y sincronización entre paciente y ventilador y establecimiento de una clasificación.
Segunda evaluación en banco de los ventiladores estudiados mientras el banco simula la ventilación característica de pacientes previamente estudiados para comparar los resultados obtenidos en VITRO con los resultados obtenidos in vivo.
Criterios de selección: Pacientes que requieren ventilación mecánica para el manejo de insuficiencia respiratoria crónica o aguda.
Pacientes, centros: 4 grupos de 14 pacientes con enfermedad respiratoria crónica seguidos en la UCI del HOSPITAL RAYMOND POINCARE de GARCHES y en los departamentos pulmonares del hospital Armand Trousseau y PITIE SALPETRIERE DE PARÍS; 1 cohorte de 12 pacientes ingresados en la UCI de Henri Mondor en CRETEIL EN PARIS por insuficiencia respiratoria aguda.
Duración del estudio: 33 meses (estudio de banco: 3 + 6 meses, estudio clínico: 24 meses) Perspectivas: Desarrollar una herramienta de evaluación que permita la evaluación rápida de cualquier nuevo ventilador disponible según las características específicas (y necesidades) de un paciente y a un patología dada. Selección del ventilador más adecuado para un paciente determinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren ventilación mecánica para el tratamiento de insuficiencia respiratoria crónica o aguda.
- Edad de al menos 6 años
- Habiendo dado su consentimiento, escribe después de información aclaratoria, él y los padres por menos de 18 años, solo él por más de 18 años.
- Realización de un examen médico preliminar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten criterios de exacerbación puntual de la enfermedad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: INSUFICIENCIA RESPIRATORIA CRÓNICA
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para seleccionar in-VITRO el ventilador más adecuado para una determinada patología.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: INSUFICIENCIA RESPIRATORIA AGUDA
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para seleccionar in-VITRO el ventilador más adecuado para una determinada patología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Selección, tras una evaluación inicial en banco, de tres ventiladores. Evaluación clínica de su eficacia y sincronización entre paciente y ventilador y establecimiento de una clasificación.
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Segunda evaluación en banco de los ventiladores estudiados mientras el banco simula la ventilación característica de pacientes previamente estudiados para comparar los resultados obtenidos en VITRO con los resultados obtenidos in vivo.
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070146
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