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Validación de una Evaluación Clínica Simulada de Ventiladores (SIMULVENTI)

5 de noviembre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de un dispositivo que reproduce las características respiratorias de los pacientes para seleccionar in-VITRO el ventilador más adecuado para una determinada patología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto: La ventilación mecánica es un elemento esencial en el manejo de la insuficiencia respiratoria tanto crónica como aguda, permitiendo una mejora tanto de la mortalidad como de la morbilidad. Sin embargo, considerando la amplia variedad de ventiladores disponibles en el mercado, se ha vuelto cada vez más difícil elegir el ventilador más adecuado de acuerdo con la patología que presenta un paciente, pudiendo los pacientes probar solo un número limitado de dispositivos. La sincronización paciente-ventilador es una parte crucial de la eficacia de la ventilación y su éxito. Depende tanto de las características fisiopatológicas de los pacientes como de las propiedades específicas del dispositivo de ventilación.

Objetivo : Evaluar la capacidad de un dispositivo que reproduce las características respiratorias de los pacientes para seleccionar in-VITRO el ventilador más adecuado para una determinada patología.

Método : Estudio transversal multicéntrico. Selección, tras una evaluación inicial en banco, de tres ventiladores. Evaluación clínica de su eficacia y sincronización entre paciente y ventilador y establecimiento de una clasificación.

Segunda evaluación en banco de los ventiladores estudiados mientras el banco simula la ventilación característica de pacientes previamente estudiados para comparar los resultados obtenidos en VITRO con los resultados obtenidos in vivo.

Criterios de selección: Pacientes que requieren ventilación mecánica para el manejo de insuficiencia respiratoria crónica o aguda.

Pacientes, centros: 4 grupos de 14 pacientes con enfermedad respiratoria crónica seguidos en la UCI del HOSPITAL RAYMOND POINCARE de GARCHES y en los departamentos pulmonares del hospital Armand Trousseau y PITIE SALPETRIERE DE PARÍS; 1 cohorte de 12 pacientes ingresados ​​en la UCI de Henri Mondor en CRETEIL EN PARIS por insuficiencia respiratoria aguda.

Duración del estudio: 33 meses (estudio de banco: 3 + 6 meses, estudio clínico: 24 meses) Perspectivas: Desarrollar una herramienta de evaluación que permita la evaluación rápida de cualquier nuevo ventilador disponible según las características específicas (y necesidades) de un paciente y a un patología dada. Selección del ventilador más adecuado para un paciente determinado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren ventilación mecánica para el tratamiento de insuficiencia respiratoria crónica o aguda.
  • Edad de al menos 6 años
  • Habiendo dado su consentimiento, escribe después de información aclaratoria, él y los padres por menos de 18 años, solo él por más de 18 años.
  • Realización de un examen médico preliminar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten criterios de exacerbación puntual de la enfermedad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: INSUFICIENCIA RESPIRATORIA CRÓNICA
para seleccionar in-VITRO el ventilador más adecuado para una determinada patología.
Otros nombres:
  • Ventilacion mecanica
COMPARADOR_ACTIVO: INSUFICIENCIA RESPIRATORIA AGUDA
para seleccionar in-VITRO el ventilador más adecuado para una determinada patología.
Otros nombres:
  • Ventilacion mecanica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Selección, tras una evaluación inicial en banco, de tres ventiladores. Evaluación clínica de su eficacia y sincronización entre paciente y ventilador y establecimiento de una clasificación.
Periodo de tiempo: 24 MESES
24 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Segunda evaluación en banco de los ventiladores estudiados mientras el banco simula la ventilación característica de pacientes previamente estudiados para comparar los resultados obtenidos en VITRO con los resultados obtenidos in vivo.
Periodo de tiempo: 24 MESES
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P070146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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