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Validação de uma Avaliação Clínica Simulada de Ventiladores (SIMULVENTI)

5 de novembro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um dispositivo que reproduz as características respiratórias dos pacientes para selecionar in-VITRO o ventilador mais adequado para uma determinada patologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: A ventilação mecânica é um elemento essencial no manejo da insuficiência respiratória crônica e aguda, permitindo uma melhora tanto na mortalidade quanto na morbidade. No entanto, tendo em conta a vasta escolha de ventiladores disponíveis no mercado, torna-se cada vez mais difícil escolher o ventilador mais adequado de acordo com a patologia apresentada por um paciente, podendo os doentes experimentar apenas um número limitado de dispositivos. A sincronização paciente-ventilador é uma parte crucial da eficácia da ventilação e seu sucesso. Depende tanto das características fisiopatológicas dos pacientes quanto das propriedades específicas do aparelho de ventilação.

Objetivo: Avaliar a capacidade de um dispositivo que reproduz as características respiratórias dos pacientes para selecionar in-VITRO o ventilador mais adequado para uma determinada patologia.

Método: Estudo transversal multicêntrico. Seleção, após avaliação inicial em bancada, de três ventiladores. Avaliação clínica da sua eficácia e sincronização entre paciente e ventilador e estabelecimento de uma classificação.

Segunda avaliação de bancada dos ventiladores estudados enquanto a bancada simula as características ventilatórias de pacientes previamente estudados para comparar os resultados obtidos no VITRO com os resultados obtidos in vivo.

Critérios de seleção: Pacientes que necessitam de ventilação mecânica para tratamento de insuficiência respiratória crônica ou aguda.

Pacientes, centros: 4 grupos de 14 pacientes com doença respiratória crônica seguidos na UTI do RAYMOND POINCARE HOSPITAL em GARCHES e nos departamentos pulmonares do hospital Armand Trousseau e do PITIE SALPETRIERE EM PARIS; 1 coorte de 12 pacientes internados na UTI de Henri Mondor em CRETEIL EM PARIS por insuficiência respiratória aguda.

Duração do estudo: 33 meses (estudo de bancada: 3 + 6 meses, estudo clínico: 24 meses) Perspectivas: Desenvolver uma ferramenta de avaliação que permita a avaliação rápida de qualquer novo ventilador disponível de acordo com as características (e necessidades) específicas de um paciente e para um determinada patologia. Selecionar o ventilador mais adequado para um determinado paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica para tratamento de insuficiência respiratória crônica ou aguda.
  • Idade de pelo menos 6 anos
  • Tendo dado seu consentimento, escreve após informações esclarecidas, ele mesmo e os pais há menos de 18 anos, apenas ele há mais de 18 anos
  • Realização de exame médico preliminar

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando critérios de exacerbação acentuada da doença respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: INSUFICIÊNCIA REPIRATÓRIA CRÔNICA
selecionar in-VITRO o ventilador mais adequado para uma determinada patologia.
Outros nomes:
  • Ventilação mecânica
ACTIVE_COMPARATOR: INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA AGUDA
selecionar in-VITRO o ventilador mais adequado para uma determinada patologia.
Outros nomes:
  • Ventilação mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Seleção, após avaliação inicial em bancada, de três ventiladores. Avaliação clínica da sua eficácia e sincronização entre paciente e ventilador e estabelecimento de uma classificação.
Prazo: 24 MESES
24 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segunda avaliação de bancada dos ventiladores estudados enquanto a bancada simula as características ventilatórias de pacientes previamente estudados para comparar os resultados obtidos no VITRO com os resultados obtidos in vivo.
Prazo: 24 MESES
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P070146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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