- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01113255
Validação de uma Avaliação Clínica Simulada de Ventiladores (SIMULVENTI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A ventilação mecânica é um elemento essencial no manejo da insuficiência respiratória crônica e aguda, permitindo uma melhora tanto na mortalidade quanto na morbidade. No entanto, tendo em conta a vasta escolha de ventiladores disponíveis no mercado, torna-se cada vez mais difícil escolher o ventilador mais adequado de acordo com a patologia apresentada por um paciente, podendo os doentes experimentar apenas um número limitado de dispositivos. A sincronização paciente-ventilador é uma parte crucial da eficácia da ventilação e seu sucesso. Depende tanto das características fisiopatológicas dos pacientes quanto das propriedades específicas do aparelho de ventilação.
Objetivo: Avaliar a capacidade de um dispositivo que reproduz as características respiratórias dos pacientes para selecionar in-VITRO o ventilador mais adequado para uma determinada patologia.
Método: Estudo transversal multicêntrico. Seleção, após avaliação inicial em bancada, de três ventiladores. Avaliação clínica da sua eficácia e sincronização entre paciente e ventilador e estabelecimento de uma classificação.
Segunda avaliação de bancada dos ventiladores estudados enquanto a bancada simula as características ventilatórias de pacientes previamente estudados para comparar os resultados obtidos no VITRO com os resultados obtidos in vivo.
Critérios de seleção: Pacientes que necessitam de ventilação mecânica para tratamento de insuficiência respiratória crônica ou aguda.
Pacientes, centros: 4 grupos de 14 pacientes com doença respiratória crônica seguidos na UTI do RAYMOND POINCARE HOSPITAL em GARCHES e nos departamentos pulmonares do hospital Armand Trousseau e do PITIE SALPETRIERE EM PARIS; 1 coorte de 12 pacientes internados na UTI de Henri Mondor em CRETEIL EM PARIS por insuficiência respiratória aguda.
Duração do estudo: 33 meses (estudo de bancada: 3 + 6 meses, estudo clínico: 24 meses) Perspectivas: Desenvolver uma ferramenta de avaliação que permita a avaliação rápida de qualquer novo ventilador disponível de acordo com as características (e necessidades) específicas de um paciente e para um determinada patologia. Selecionar o ventilador mais adequado para um determinado paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica para tratamento de insuficiência respiratória crônica ou aguda.
- Idade de pelo menos 6 anos
- Tendo dado seu consentimento, escreve após informações esclarecidas, ele mesmo e os pais há menos de 18 anos, apenas ele há mais de 18 anos
- Realização de exame médico preliminar
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando critérios de exacerbação acentuada da doença respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: INSUFICIÊNCIA REPIRATÓRIA CRÔNICA
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selecionar in-VITRO o ventilador mais adequado para uma determinada patologia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA AGUDA
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selecionar in-VITRO o ventilador mais adequado para uma determinada patologia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Seleção, após avaliação inicial em bancada, de três ventiladores. Avaliação clínica da sua eficácia e sincronização entre paciente e ventilador e estabelecimento de uma classificação.
Prazo: 24 MESES
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24 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segunda avaliação de bancada dos ventiladores estudados enquanto a bancada simula as características ventilatórias de pacientes previamente estudados para comparar os resultados obtidos no VITRO com os resultados obtidos in vivo.
Prazo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070146
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