- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01113255
Convalida di una valutazione clinica simulata dei ventilatori (SIMULVENTI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la ventilazione meccanica è un elemento essenziale nella gestione dell'insufficienza respiratoria cronica e acuta, consentendo un miglioramento sia della mortalità che della morbilità. Tuttavia, considerando l'ampia scelta di ventilatori disponibili sul mercato, è diventato sempre più difficile scegliere il ventilatore più appropriato in base alla patologia presentata da un paziente, potendo provare solo un numero limitato di dispositivi. La sincronizzazione paziente-ventilatore è una parte cruciale dell'efficacia della ventilazione e del suo successo. Dipende sia dalle caratteristiche fisiopatologiche dei pazienti sia dalle proprietà specifiche del dispositivo di ventilazione.
Obiettivo: valutare la capacità di un dispositivo che riproduce le caratteristiche respiratorie dei pazienti di selezionare in VITRO il ventilatore più appropriato per una data patologia.
Metodo : Studio trasversale multicentrico. Selezione, dopo una prima valutazione al banco, di tre ventilatori. Valutazione clinica della loro efficacia e sincronizzazione tra paziente e ventilatore e definizione di una classificazione.
Seconda valutazione al banco dei ventilatori studiati mentre il banco sta simulando le caratteristiche di ventilazione dei pazienti studiati in precedenza al fine di confrontare i risultati ottenuti in VITRO con i risultati ottenuti in vivo.
Criteri di selezione: Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per la gestione dell'insufficienza respiratoria cronica o acuta.
Pazienti, centri: 4 gruppi di 14 pazienti con malattia respiratoria cronica seguiti nell'ICU del RAYMOND POINCARE HOSPITAL di GARCHES e nei reparti di pneumologia dell'ospedale Armand Trousseau e della PITIE SALPETRIERE DI PARIGI; 1 coorte di 12 pazienti ricoverati nell'ICU di Henri Mondor a CRETEIL IN PARIS per insufficienza respiratoria acuta.
Durata dello studio: 33 mesi (studio al banco: 3 + 6 mesi, studio clinico: 24 mesi) Prospettive: sviluppo di uno strumento di valutazione che consenta la rapida valutazione di qualsiasi nuovo ventilatore disponibile in base alle caratteristiche specifiche (e alle esigenze) di un paziente e a un data patologia. Selezione del ventilatore più appropriato per un determinato paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per la gestione dell'insufficienza respiratoria cronica o acuta.
- Età di almeno 6 anni
- Dopo aver prestato il proprio consenso scrive dopo illuminata informativa, anche lui e i genitori da meno di 18 anni, solo lui da più di 18 anni
- Realizzazione di una visita medica preliminare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano criteri di acuta esacerbazione della malattia respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Insufficienza respiratoria cronica
|
selezionare in-VITRO il ventilatore più appropriato per una determinata patologia.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Insufficienza respiratoria acuta
|
selezionare in-VITRO il ventilatore più appropriato per una determinata patologia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Selezione, dopo una prima valutazione al banco, di tre ventilatori. Valutazione clinica della loro efficacia e sincronizzazione tra paziente e ventilatore e definizione di una classificazione.
Lasso di tempo: 24 MESI
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24 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Seconda valutazione al banco dei ventilatori studiati mentre il banco sta simulando le caratteristiche di ventilazione dei pazienti studiati in precedenza al fine di confrontare i risultati ottenuti in VITRO con i risultati ottenuti in vivo.
Lasso di tempo: 24 MESI
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24 MESI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070146
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