Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di una valutazione clinica simulata dei ventilatori (SIMULVENTI)

5 novembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di un dispositivo che riproduce le caratteristiche respiratorie dei pazienti di selezionare in VITRO il ventilatore più appropriato per una data patologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la ventilazione meccanica è un elemento essenziale nella gestione dell'insufficienza respiratoria cronica e acuta, consentendo un miglioramento sia della mortalità che della morbilità. Tuttavia, considerando l'ampia scelta di ventilatori disponibili sul mercato, è diventato sempre più difficile scegliere il ventilatore più appropriato in base alla patologia presentata da un paziente, potendo provare solo un numero limitato di dispositivi. La sincronizzazione paziente-ventilatore è una parte cruciale dell'efficacia della ventilazione e del suo successo. Dipende sia dalle caratteristiche fisiopatologiche dei pazienti sia dalle proprietà specifiche del dispositivo di ventilazione.

Obiettivo: valutare la capacità di un dispositivo che riproduce le caratteristiche respiratorie dei pazienti di selezionare in VITRO il ventilatore più appropriato per una data patologia.

Metodo : Studio trasversale multicentrico. Selezione, dopo una prima valutazione al banco, di tre ventilatori. Valutazione clinica della loro efficacia e sincronizzazione tra paziente e ventilatore e definizione di una classificazione.

Seconda valutazione al banco dei ventilatori studiati mentre il banco sta simulando le caratteristiche di ventilazione dei pazienti studiati in precedenza al fine di confrontare i risultati ottenuti in VITRO con i risultati ottenuti in vivo.

Criteri di selezione: Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per la gestione dell'insufficienza respiratoria cronica o acuta.

Pazienti, centri: 4 gruppi di 14 pazienti con malattia respiratoria cronica seguiti nell'ICU del RAYMOND POINCARE HOSPITAL di GARCHES e nei reparti di pneumologia dell'ospedale Armand Trousseau e della PITIE SALPETRIERE DI PARIGI; 1 coorte di 12 pazienti ricoverati nell'ICU di Henri Mondor a CRETEIL IN PARIS per insufficienza respiratoria acuta.

Durata dello studio: 33 mesi (studio al banco: 3 + 6 mesi, studio clinico: 24 mesi) Prospettive: sviluppo di uno strumento di valutazione che consenta la rapida valutazione di qualsiasi nuovo ventilatore disponibile in base alle caratteristiche specifiche (e alle esigenze) di un paziente e a un data patologia. Selezione del ventilatore più appropriato per un determinato paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per la gestione dell'insufficienza respiratoria cronica o acuta.
  • Età di almeno 6 anni
  • Dopo aver prestato il proprio consenso scrive dopo illuminata informativa, anche lui e i genitori da meno di 18 anni, solo lui da più di 18 anni
  • Realizzazione di una visita medica preliminare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano criteri di acuta esacerbazione della malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insufficienza respiratoria cronica
selezionare in-VITRO il ventilatore più appropriato per una determinata patologia.
Altri nomi:
  • Ventilazione meccanica
ACTIVE_COMPARATORE: Insufficienza respiratoria acuta
selezionare in-VITRO il ventilatore più appropriato per una determinata patologia.
Altri nomi:
  • Ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Selezione, dopo una prima valutazione al banco, di tre ventilatori. Valutazione clinica della loro efficacia e sincronizzazione tra paziente e ventilatore e definizione di una classificazione.
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seconda valutazione al banco dei ventilatori studiati mentre il banco sta simulando le caratteristiche di ventilazione dei pazienti studiati in precedenza al fine di confrontare i risultati ottenuti in VITRO con i risultati ottenuti in vivo.
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione al banco, di tre ventilatori

3
Sottoscrivi