Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'une évaluation clinique simulée de ventilateurs (SIMULVENTI)

5 novembre 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'un appareil reproduisant les caractéristiques respiratoires des patients à sélectionner in-VITRO le ventilateur le plus approprié pour une pathologie donnée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La ventilation mécanique est un élément essentiel dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire chronique comme aiguë permettant une amélioration à la fois de la mortalité et de la morbidité. Cependant, compte tenu du large choix de ventilateurs disponibles sur le marché, il est devenu de plus en plus difficile de choisir le ventilateur le plus approprié en fonction de la pathologie présentée par un patient, les patients ne pouvant essayer qu'un nombre limité d'appareils. La synchronisation patient-ventilateur est un élément crucial de l'efficacité de la ventilation et de son succès. Elle dépend à la fois des caractéristiques physiopathologiques des patients et des propriétés spécifiques de l'appareil de ventilation.

Objectif : Évaluer la capacité d'un appareil reproduisant les caractéristiques respiratoires des patients à sélectionner in-VITRO le ventilateur le plus approprié pour une pathologie donnée.

Méthode : Etude transversale multicentrique. Sélection, après un banc d'essai initial, de trois ventilateurs. Évaluation clinique de leur efficacité et synchronisation entre le patient et le ventilateur et établissement d'une classification.

Deuxième banc d'évaluation des ventilateurs étudiés alors que le banc simule la caractéristique de ventilation des patients précédemment étudiés afin de comparer les résultats obtenus en VITRO aux résultats obtenus in vivo.

Critères de sélection : Patients nécessitant une ventilation mécanique pour la prise en charge d'une insuffisance respiratoire chronique ou aiguë.

Patients, centres : 4 groupes de 14 patients présentant une maladie respiratoire chronique suivis en réanimation de l'HÔPITAL RAYMOND POINCARE à GARCHES et dans les services pulmonaires de l'hôpital Armand Trousseau et de la PITIE SALPETRIERE À PARIS ; 1 cohorte de 12 patients admis en réanimation Henri Mondor à CRETEIL A PARIS pour insuffisance respiratoire aiguë.

Durée de l'étude : 33 mois (bench study : 3 + 6 mois, étude clinique : 24 mois) Perspectives : Développer un outil d'évaluation permettant d'évaluer rapidement tout nouveau respirateur disponible en fonction des caractéristiques (et besoins) spécifiques d'un patient et d'un pathologie donnée. Sélection du ventilateur le plus approprié pour un patient donné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une ventilation mécanique pour la prise en charge d'une insuffisance respiratoire chronique ou aiguë.
  • Âgé d'au moins 6 ans
  • Après avoir donné son consentement écrit après information éclairée, lui même et les parents depuis moins de 18 ans, lui seul depuis plus de 18 ans
  • Réalisation d'un examen médical préalable

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des critères d'exacerbation ponctuelle de la maladie respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: INSUFFISANCE RÉPIRATOIRE CHRONIQUE
sélectionner in-VITRO le ventilateur le plus approprié pour une pathologie donnée.
Autres noms:
  • Ventilation mécanique
ACTIVE_COMPARATOR: INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUË
sélectionner in-VITRO le ventilateur le plus approprié pour une pathologie donnée.
Autres noms:
  • Ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sélection, après un banc d'essai initial, de trois ventilateurs. Évaluation clinique de leur efficacité et synchronisation entre le patient et le ventilateur et établissement d'une classification.
Délai: 24MOIS
24MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Deuxième banc d'évaluation des ventilateurs étudiés alors que le banc simule la caractéristique de ventilation des patients précédemment étudiés afin de comparer les résultats obtenus en VITRO aux résultats obtenus in vivo.
Délai: 24MOIS
24MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner