- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01113255
Validation d'une évaluation clinique simulée de ventilateurs (SIMULVENTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La ventilation mécanique est un élément essentiel dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire chronique comme aiguë permettant une amélioration à la fois de la mortalité et de la morbidité. Cependant, compte tenu du large choix de ventilateurs disponibles sur le marché, il est devenu de plus en plus difficile de choisir le ventilateur le plus approprié en fonction de la pathologie présentée par un patient, les patients ne pouvant essayer qu'un nombre limité d'appareils. La synchronisation patient-ventilateur est un élément crucial de l'efficacité de la ventilation et de son succès. Elle dépend à la fois des caractéristiques physiopathologiques des patients et des propriétés spécifiques de l'appareil de ventilation.
Objectif : Évaluer la capacité d'un appareil reproduisant les caractéristiques respiratoires des patients à sélectionner in-VITRO le ventilateur le plus approprié pour une pathologie donnée.
Méthode : Etude transversale multicentrique. Sélection, après un banc d'essai initial, de trois ventilateurs. Évaluation clinique de leur efficacité et synchronisation entre le patient et le ventilateur et établissement d'une classification.
Deuxième banc d'évaluation des ventilateurs étudiés alors que le banc simule la caractéristique de ventilation des patients précédemment étudiés afin de comparer les résultats obtenus en VITRO aux résultats obtenus in vivo.
Critères de sélection : Patients nécessitant une ventilation mécanique pour la prise en charge d'une insuffisance respiratoire chronique ou aiguë.
Patients, centres : 4 groupes de 14 patients présentant une maladie respiratoire chronique suivis en réanimation de l'HÔPITAL RAYMOND POINCARE à GARCHES et dans les services pulmonaires de l'hôpital Armand Trousseau et de la PITIE SALPETRIERE À PARIS ; 1 cohorte de 12 patients admis en réanimation Henri Mondor à CRETEIL A PARIS pour insuffisance respiratoire aiguë.
Durée de l'étude : 33 mois (bench study : 3 + 6 mois, étude clinique : 24 mois) Perspectives : Développer un outil d'évaluation permettant d'évaluer rapidement tout nouveau respirateur disponible en fonction des caractéristiques (et besoins) spécifiques d'un patient et d'un pathologie donnée. Sélection du ventilateur le plus approprié pour un patient donné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une ventilation mécanique pour la prise en charge d'une insuffisance respiratoire chronique ou aiguë.
- Âgé d'au moins 6 ans
- Après avoir donné son consentement écrit après information éclairée, lui même et les parents depuis moins de 18 ans, lui seul depuis plus de 18 ans
- Réalisation d'un examen médical préalable
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des critères d'exacerbation ponctuelle de la maladie respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: INSUFFISANCE RÉPIRATOIRE CHRONIQUE
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sélectionner in-VITRO le ventilateur le plus approprié pour une pathologie donnée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUË
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sélectionner in-VITRO le ventilateur le plus approprié pour une pathologie donnée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sélection, après un banc d'essai initial, de trois ventilateurs. Évaluation clinique de leur efficacité et synchronisation entre le patient et le ventilateur et établissement d'une classification.
Délai: 24MOIS
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24MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Deuxième banc d'évaluation des ventilateurs étudiés alors que le banc simule la caractéristique de ventilation des patients précédemment étudiés afin de comparer les résultats obtenus en VITRO aux résultats obtenus in vivo.
Délai: 24MOIS
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24MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P070146
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