- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01113255
Validierung einer simulierten klinischen Bewertung von Beatmungsgeräten (SIMULVENTI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext : Die mechanische Beatmung ist ein wesentliches Element bei der Behandlung von chronischem sowie akutem Lungenversagen und ermöglicht eine Verbesserung sowohl der Mortalität als auch der Morbidität. In Anbetracht der großen Auswahl an Beatmungsgeräten, die auf dem Markt erhältlich sind, wird es jedoch immer schwieriger, das am besten geeignete Beatmungsgerät entsprechend der Pathologie eines Patienten auszuwählen, da Patienten nur eine begrenzte Anzahl von Geräten ausprobieren können. Die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät ist ein entscheidender Teil der Beatmungseffizienz und ihres Erfolgs. Sie hängt sowohl von den physiopathologischen Merkmalen des Patienten als auch von spezifischen Eigenschaften des Beatmungsgeräts ab.
Ziel: Bewertung der Fähigkeit eines Geräts, das die respiratorischen Eigenschaften von Patienten reproduziert, um in-vitro das am besten geeignete Beatmungsgerät für eine bestimmte Pathologie auszuwählen.
Methode: Multizentrische transversale Studie. Auswahl von drei Beatmungsgeräten nach einer anfänglichen Laborbewertung. Klinische Bewertung ihrer Wirksamkeit und Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät und Erstellung einer Klassifikation.
Zweite Bench-Evaluierung der untersuchten Beatmungsgeräte, während der Bench die Beatmungscharakteristik von zuvor untersuchten Patienten simuliert, um die in VITRO erzielten Ergebnisse mit den in vivo erzielten Ergebnissen zu vergleichen.
Auswahlkriterien: Patienten, die eine mechanische Beatmung zur Behandlung von entweder chronischem oder akutem Lungenversagen benötigen.
Patienten, Zentren: 4 Gruppen von 14 Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung wurden auf der Intensivstation des RAYMOND POINCARE HOSPITAL in GARCHES und in den Lungenabteilungen des Krankenhauses Armand Trousseau und des PITIE SALPETRIERE IN PARIS behandelt; 1 Kohorte von 12 Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation von Henri Mondor in CRETEIL IN PARIS aufgenommen wurden.
Studiendauer: 33 Monate (Bench-Studie: 3 + 6 Monate, klinische Studie: 24 Monate) Perspektiven: Entwicklung eines Bewertungsinstruments, das die schnelle Bewertung jedes neuen verfügbaren Beatmungsgeräts gemäß den spezifischen Merkmalen (und Bedürfnissen) eines Patienten und a gegebene Pathologie. Auswahl des am besten geeigneten Beatmungsgeräts für einen bestimmten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine mechanische Beatmung zur Behandlung eines chronischen oder akuten respiratorischen Versagens benötigen.
- Alter von mindestens 6 Jahren
- Nachdem er sein Einverständnis gegeben hat, schreibt er nach aufgeklärter Auskunft, er selbst und die Eltern seit mindestens 18 Jahren, nur er seit höchstens 18 Jahren
- Durchführung einer ärztlichen Voruntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kriterien einer punktuellen Exazerbation der Atemwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHRONISCHES REPIRATIONSVERSAGEN
|
um in-vitro das am besten geeignete Beatmungsgerät für eine bestimmte Pathologie auszuwählen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKUTER ATEMSTILLSTAND
|
um in-vitro das am besten geeignete Beatmungsgerät für eine bestimmte Pathologie auszuwählen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswahl von drei Beatmungsgeräten nach einer anfänglichen Laborbewertung. Klinische Bewertung ihrer Wirksamkeit und Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät und Erstellung einer Klassifikation.
Zeitfenster: 24 MONATE
|
24 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zweite Bench-Evaluierung der untersuchten Beatmungsgeräte, während der Bench die Beatmungscharakteristik von zuvor untersuchten Patienten simuliert, um die in VITRO erzielten Ergebnisse mit den in vivo erzielten Ergebnissen zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 MONATE
|
24 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P070146
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