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Validierung einer simulierten klinischen Bewertung von Beatmungsgeräten (SIMULVENTI)

5. November 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines Geräts zu bewerten, das die respiratorischen Eigenschaften von Patienten reproduziert, um in-vitro das am besten geeignete Beatmungsgerät für eine bestimmte Pathologie auszuwählen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontext : Die mechanische Beatmung ist ein wesentliches Element bei der Behandlung von chronischem sowie akutem Lungenversagen und ermöglicht eine Verbesserung sowohl der Mortalität als auch der Morbidität. In Anbetracht der großen Auswahl an Beatmungsgeräten, die auf dem Markt erhältlich sind, wird es jedoch immer schwieriger, das am besten geeignete Beatmungsgerät entsprechend der Pathologie eines Patienten auszuwählen, da Patienten nur eine begrenzte Anzahl von Geräten ausprobieren können. Die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät ist ein entscheidender Teil der Beatmungseffizienz und ihres Erfolgs. Sie hängt sowohl von den physiopathologischen Merkmalen des Patienten als auch von spezifischen Eigenschaften des Beatmungsgeräts ab.

Ziel: Bewertung der Fähigkeit eines Geräts, das die respiratorischen Eigenschaften von Patienten reproduziert, um in-vitro das am besten geeignete Beatmungsgerät für eine bestimmte Pathologie auszuwählen.

Methode: Multizentrische transversale Studie. Auswahl von drei Beatmungsgeräten nach einer anfänglichen Laborbewertung. Klinische Bewertung ihrer Wirksamkeit und Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät und Erstellung einer Klassifikation.

Zweite Bench-Evaluierung der untersuchten Beatmungsgeräte, während der Bench die Beatmungscharakteristik von zuvor untersuchten Patienten simuliert, um die in VITRO erzielten Ergebnisse mit den in vivo erzielten Ergebnissen zu vergleichen.

Auswahlkriterien: Patienten, die eine mechanische Beatmung zur Behandlung von entweder chronischem oder akutem Lungenversagen benötigen.

Patienten, Zentren: 4 Gruppen von 14 Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung wurden auf der Intensivstation des RAYMOND POINCARE HOSPITAL in GARCHES und in den Lungenabteilungen des Krankenhauses Armand Trousseau und des PITIE SALPETRIERE IN PARIS behandelt; 1 Kohorte von 12 Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation von Henri Mondor in CRETEIL IN PARIS aufgenommen wurden.

Studiendauer: 33 Monate (Bench-Studie: 3 + 6 Monate, klinische Studie: 24 Monate) Perspektiven: Entwicklung eines Bewertungsinstruments, das die schnelle Bewertung jedes neuen verfügbaren Beatmungsgeräts gemäß den spezifischen Merkmalen (und Bedürfnissen) eines Patienten und a gegebene Pathologie. Auswahl des am besten geeigneten Beatmungsgeräts für einen bestimmten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine mechanische Beatmung zur Behandlung eines chronischen oder akuten respiratorischen Versagens benötigen.
  • Alter von mindestens 6 Jahren
  • Nachdem er sein Einverständnis gegeben hat, schreibt er nach aufgeklärter Auskunft, er selbst und die Eltern seit mindestens 18 Jahren, nur er seit höchstens 18 Jahren
  • Durchführung einer ärztlichen Voruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kriterien einer punktuellen Exazerbation der Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CHRONISCHES REPIRATIONSVERSAGEN
um in-vitro das am besten geeignete Beatmungsgerät für eine bestimmte Pathologie auszuwählen.
Andere Namen:
  • Mechanische Lüftung
ACTIVE_COMPARATOR: AKUTER ATEMSTILLSTAND
um in-vitro das am besten geeignete Beatmungsgerät für eine bestimmte Pathologie auszuwählen.
Andere Namen:
  • Mechanische Lüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswahl von drei Beatmungsgeräten nach einer anfänglichen Laborbewertung. Klinische Bewertung ihrer Wirksamkeit und Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät und Erstellung einer Klassifikation.
Zeitfenster: 24 MONATE
24 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweite Bench-Evaluierung der untersuchten Beatmungsgeräte, während der Bench die Beatmungscharakteristik von zuvor untersuchten Patienten simuliert, um die in VITRO erzielten Ergebnisse mit den in vivo erzielten Ergebnissen zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 MONATE
24 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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