Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en simulerad klinisk utvärdering av ventilatorer (SIMULVENTI)

5 november 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos en enhet som reproducerar patienternas andningsegenskaper att välja in-VITRO den mest lämpliga ventilatorn för en given patologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang: Mekanisk ventilation är ett viktigt inslag i hanteringen av såväl kroniska som akuta andningssvikt, vilket möjliggör en förbättring av både mortalitet och sjuklighet. Men med tanke på det breda utbudet av ventilatorer som finns på marknaden har det blivit allt svårare att välja den mest lämpliga ventilatorn enligt patientens patologi, eftersom patienterna endast kan prova ett begränsat antal enheter. Synkronisering av patient-ventilator är en avgörande del av ventilationens effektivitet och dess framgång. Det beror på både de fysiopatologiska egenskaperna hos patienter och specifika egenskaper hos ventilationsanordningen.

Mål: Att utvärdera förmågan hos en enhet som reproducerar patienternas andningsegenskaper att välja in-VITRO den mest lämpliga ventilatorn för en given patologi.

Metod : Multi-center transversal studie. Val, efter en första bänkutvärdering, av tre ventilatorer. Klinisk utvärdering av deras effektivitet och synkronisering mellan patient och ventilator och upprättande av en klassificering.

Andra bänkutvärdering av de studerade ventilatorerna medan bänken simulerar ventilationsegenskaperna hos tidigare studerade patienter för att jämföra resultaten som erhållits i VITRO med resultaten som erhållits in vivo.

Urvalskriterier: Patienter som behöver mekanisk ventilation för hantering av antingen kronisk eller akut andningssvikt.

Patienter, centra: 4 grupper om 14 patienter som uppvisar kroniska luftvägssjukdomar följs på intensivvårdsavdelningen på RAYMOND POINCARE HOSPITAL i GARCHES och på lungavdelningarna på Armand Trousseaus sjukhus och PITIE SALPETRIERE I PARIS; 1 kohort av 12 patienter inlagda på ICU hos Henri Mondor i CRETEIL I PARIS för akut andningssvikt.

Studiens varaktighet: 33 månader (bänkstudie: 3 + 6 månader, klinisk studie: 24 månader) Perspektiv: Utveckling av ett utvärderingsverktyg som möjliggör snabb bedömning av alla nya tillgängliga ventilatorer i enlighet med de specifika egenskaperna (och behoven) hos en patient och en patient. given patologi. Välja den mest lämpliga ventilatorn för en given patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver mekanisk ventilation för hantering av antingen kronisk eller akut andningssvikt.
  • Gammal på minst 6 år
  • Efter att ha gett sitt samtycke skriver efter upplyst information, han till och med föräldrarna i minst än 18 år, bara han i mer än 18 år
  • Genomförande av en preliminär läkarundersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som presenterar kriterier för spetsig exacerbation av luftvägssjukdomen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KRONISKT ANDNINGSFEIL
Procedur: bänkutvärdering, av tre ventilatorer
för att välja in VITRO den mest lämpliga ventilatorn för en given patologi.
Andra namn:
  • Mekanisk ventilation
ACTIVE_COMPARATOR: AKUT ANDNINGSSTYRNING
Procedur: bänkutvärdering, av tre ventilatorer
för att välja in VITRO den mest lämpliga ventilatorn för en given patologi.
Andra namn:
  • Mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Val, efter en första bänkutvärdering, av tre ventilatorer. Klinisk utvärdering av deras effektivitet och synkronisering mellan patient och ventilator och upprättande av en klassificering.
Tidsram: 24 MÅNADER
24 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra bänkutvärdering av de studerade ventilatorerna medan bänken simulerar ventilationsegenskaperna hos tidigare studerade patienter för att jämföra resultaten som erhållits i VITRO med resultaten som erhållits in vivo.
Tidsram: 24 MÅNADER
24 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P070146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssjukdomar

Kliniska prövningar på bänkutvärdering, av tre ventilatorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera