A lélegeztetőgépek szimulált klinikai értékelésének validálása (SIMULVENTI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus: A mechanikus lélegeztetés elengedhetetlen eleme a krónikus és az akut légzési elégtelenség kezelésének, amely lehetővé teszi a mortalitás és a morbiditás javulását. Tekintettel azonban a piacon elérhető lélegeztetőgépek széles választékára, egyre nehezebbé vált a páciens által bemutatott patológiának megfelelő lélegeztetőgép kiválasztása, mivel a betegek csak korlátozott számú készüléket próbálhatnak ki. A beteg-lélegeztetőgép szinkronizálása a lélegeztetés hatékonyságának és sikerének döntő része. Ez függ mind a betegek fiziopatológiai jellemzőitől, mind a lélegeztetőberendezés specifikus tulajdonságaitól.
Célkitűzés : A betegek légzési jellemzőit reprodukáló készülék azon képességének értékelése, hogy az adott patológiához a legmegfelelőbb lélegeztetőgépet in-VITRO-ban válassza ki.
Módszer: Többközpontú transzverzális vizsgálat. Három lélegeztetőgép kiválasztása egy kezdeti próbapadi értékelés után. Hatékonyságuk klinikai értékelése, valamint a beteg és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás és osztályozás felállítása.
A vizsgált lélegeztetőgépek második próbapadi kiértékelése, míg a pad a korábban vizsgált betegek lélegeztetési jellemzőit szimulálja, hogy a VITRO-ban kapott eredményeket összehasonlíthassuk az in vivo eredményekkel.
Kiválasztási kritériumok : A krónikus vagy akut légzési elégtelenség kezelésére gépi lélegeztetést igénylő betegek.
Betegek, centrumok: 4, 14 fős krónikus légúti betegségben szenvedő betegcsoport, akiket a RAYMOND POINCARE KÓRHÁZ intenzív osztályán GARCHES-ben, valamint az Armand Trousseau kórház és a PITIE SALPETRIERE PÁRIZSIA tüdőosztályán követtek; 1 betegből álló 12 betegből álló csoport akut légzési elégtelenség miatt Henri Mondor intenzív osztályán, CRETEIL IN PARIS-ban.
A vizsgálat időtartama: 33 hónap (próbapadi vizsgálat: 3 + 6 hónap, klinikai vizsgálat: 24 hónap) Perspektívák: Olyan értékelő eszköz kifejlesztése, amely lehetővé teszi bármely új rendelkezésre álló lélegeztetőgép gyors értékelését a páciens sajátos jellemzői (és szükségletei) szerint. adott patológia. Az adott páciensnek legmegfelelőbb lélegeztetőgép kiválasztása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus vagy akut légzési elégtelenség kezelésére gépi lélegeztetést igénylő betegek.
- Legalább 6 éves
- Hozzájárulását követően felvilágosított információk után ír, ő és a szülők is legalább 18 éve, csak ő több mint 18 éve
- Előzetes orvosi vizsgálat lebonyolítása
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a légúti betegség súlyos súlyosbodásának kritériumai vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRÓNIKUS LÉGZÉSI HIÁNY
|
hogy az adott patológiához legmegfelelőbb in-VITRO lélegeztetőgépet válasszuk ki.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKUT LÉGZÉSI ELLENÁLLÁS
|
hogy az adott patológiához legmegfelelőbb in-VITRO lélegeztetőgépet válasszuk ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három lélegeztetőgép kiválasztása egy kezdeti próbapadi értékelés után. Hatékonyságuk klinikai értékelése, valamint a beteg és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás és osztályozás felállítása.
Időkeret: 24 HÓNAP
|
24 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált lélegeztetőgépek második próbapadi kiértékelése, míg a pad a korábban vizsgált betegek lélegeztetési jellemzőit szimulálja, hogy a VITRO-ban kapott eredményeket összehasonlíthassuk az in vivo eredményekkel.
Időkeret: 24 HÓNAP
|
24 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070146
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .