Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация смоделированной клинической оценки вентиляторов (SIMULVENTI)

5 ноября 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является оценка способности устройства, воспроизводящего респираторные характеристики пациентов, выбирать in-VITRO наиболее подходящий аппарат ИВЛ для данной патологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст: искусственная вентиляция легких является важным элементом лечения хронической и острой дыхательной недостаточности, что позволяет снизить как смертность, так и заболеваемость. Однако, учитывая широкий выбор аппаратов ИВЛ, доступных на рынке, становится все труднее выбрать наиболее подходящий аппарат ИВЛ в соответствии с патологией пациента, поскольку пациенты могут попробовать только ограниченное количество устройств. Синхронизация пациента и вентилятора является важной частью эффективности вентиляции и ее успеха. Это зависит как от физиопатологических особенностей больных, так и от конкретных свойств аппарата ИВЛ.

Цель: оценить способность устройства, воспроизводящего респираторные характеристики пациентов, выбирать in-VITRO наиболее подходящий вентилятор для данной патологии.

Метод: многоцентровое поперечное исследование. Выбор после первоначальной стендовой оценки трех аппаратов ИВЛ. Клиническая оценка их эффективности и синхронизации между пациентом и аппаратом ИВЛ и установление классификации.

Вторая лабораторная оценка изученных аппаратов ИВЛ, в то время как стенд имитирует характеристики вентиляции ранее исследованных пациентов, чтобы сравнить результаты, полученные в VITRO, с результатами, полученными в естественных условиях.

Критерии отбора: пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких для лечения хронической или острой дыхательной недостаточности.

Пациенты, центры: 4 группы по 14 пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, наблюдаемые в отделении интенсивной терапии БОЛЬНИЦЫ РАЙМОНД ПУАНКАРЕ в ГАРШЕ и в легочных отделениях больницы Арман Труссо и ПИТИЕ САЛЬПЕТРИЕР В ПАРИЖЕ; 1 группа из 12 пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии Henri Mondor в CRETEIL IN PARIS по поводу острой дыхательной недостаточности.

Продолжительность исследования: 33 месяца (стендовое исследование: 3 + 6 месяцев, клиническое исследование: 24 месяца) Перспективы: Разработка инструмента оценки, позволяющего быстро оценить любой новый доступный аппарат ИВЛ в соответствии с конкретными характеристиками (и потребностями) пациента и данная патология. Выбор наиболее подходящего аппарата ИВЛ для данного пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких для лечения хронической или острой дыхательной недостаточности.
  • Возраст не менее 6 лет
  • Дав свое согласие пишет после просвещенной информации, ему даже и родителям не менее 18 лет, только ему не более 18 лет
  • Проведение предварительного медицинского осмотра

Критерий исключения:

  • Пациенты с критериями острого обострения респираторного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ХРОНИЧЕСКАЯ ДЫХАТЕЛЬНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
Процедура: стендовая оценка трех аппаратов ИВЛ
для выбора in-VITRO наиболее подходящего аппарата ИВЛ для данной патологии.
Другие имена:
  • Механическая вентиляция
ACTIVE_COMPARATOR: ОСТРАЯ ДЫХАТЕЛЬНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
Процедура: стендовая оценка трех аппаратов ИВЛ
для выбора in-VITRO наиболее подходящего аппарата ИВЛ для данной патологии.
Другие имена:
  • Механическая вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выбор после первоначальной стендовой оценки трех аппаратов ИВЛ. Клиническая оценка их эффективности и синхронизации между пациентом и аппаратом ИВЛ и установление классификации.
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
24 МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторая лабораторная оценка изученных аппаратов ИВЛ, в то время как стенд имитирует характеристики вентиляции ранее исследованных пациентов, чтобы сравнить результаты, полученные в VITRO, с результатами, полученными в естественных условиях.
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
24 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться