Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en simuleret klinisk evaluering af ventilatorer (SIMULVENTI)

5. november 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​en enhed, der reproducerer patienters respiratoriske karakteristika, til at vælge in-VITRO den mest passende ventilator til en given patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Mekanisk ventilation er et væsentligt element i behandlingen af ​​kronisk såvel som akut respirationssvigt, hvilket tillader en forbedring af både dødelighed og morbiditet. Men i betragtning af det brede udvalg af ventilatorer, der er tilgængelige på markedet, er det blevet stadig sværere at vælge den mest passende ventilator i henhold til den patologi, som en patient præsenterer, idet patienterne kun kan prøve et begrænset antal enheder. Patient-ventilator-synkronisering er en afgørende del af ventilationseffektiviteten og dens succes. Det afhænger både af patienternes fysiopatologiske egenskaber og ventilationsanordningens specifikke egenskaber.

Formål: At evaluere evnen af ​​en enhed, der reproducerer patienters respiratoriske egenskaber, til at vælge in-VITRO den mest passende ventilator til en given patologi.

Metode: Multicenter tværgående undersøgelse. Udvælgelse, efter en indledende bænk-evaluering, af tre ventilatorer. Klinisk evaluering af deres effektivitet og synkronisering mellem patient og ventilator og etablering af en klassifikation.

Anden bænkeevaluering af de undersøgte ventilatorer, mens bænken simulerer ventilationskarakteristikken for tidligere undersøgte patienter for at sammenligne resultaterne opnået i VITRO med resultaterne opnået in vivo.

Udvælgelseskriterier: Patienter, der har behov for mekanisk ventilation til behandling af enten kronisk eller akut respirationssvigt.

Patienter, centre: 4 grupper af 14 patienter med kronisk luftvejssygdom fulgt på intensivafdelingen på RAYMOND POINCARE HOSPITAL i GARCHES og i lungeafdelingerne på Armand Trousseau hospitalet og PITIE SALPETRIERE I PARIS; 1 kohorte på 12 patienter indlagt på ICU hos Henri Mondor i CRETEIL I PARIS for akut respirationssvigt.

Undersøgelsens varighed: 33 måneder (bænkeundersøgelse: 3 + 6 måneder, klinisk undersøgelse: 24 måneder) Perspektiver: Udvikling af et evalueringsværktøj, der giver mulighed for hurtig vurdering af enhver ny tilgængelig ventilator i henhold til de specifikke karakteristika (og behov) hos en patient og en patient. givet patologi. Valg af den mest passende ventilator til en given patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation til behandling af enten kronisk eller akut respirationssvigt.
  • Gamle på mindst 6 år
  • Efter at have givet sit samtykke skriver efter oplyst information, ham selv og forældrene i mindst 18 år, kun han i mere end 18 år
  • Realisering af en foreløbig lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer kriterier for spids eksacerbation af luftvejssygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KRONISK REPIRATORISK Svigt
Procedure: bænk-evaluering af tre ventilatorer
for at vælge in-VITRO den mest passende ventilator til en given patologi.
Andre navne:
  • Mekanisk ventilation
ACTIVE_COMPARATOR: AKUT ÅNDEDRÆTSSvigt
Procedure: bænk-evaluering af tre ventilatorer
for at vælge in-VITRO den mest passende ventilator til en given patologi.
Andre navne:
  • Mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvælgelse, efter en indledende bænk-evaluering, af tre ventilatorer. Klinisk evaluering af deres effektivitet og synkronisering mellem patient og ventilator og etablering af en klassifikation.
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anden bænkeevaluering af de undersøgte ventilatorer, mens bænken simulerer ventilationskarakteristikken for tidligere undersøgte patienter for at sammenligne resultaterne opnået i VITRO med resultaterne opnået in vivo.
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Prigent, ph, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (SKØN)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med bænk-evaluering af tre ventilatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner