南アフリカの健康なボランティアにおけるBCGと比較したVPM1002の安全性と免疫原性に関する用量漸増研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの成人ボランティア
• ボランティアは許容できる避妊法を使用し、研究期間中 (6 か月) は妊娠を避ける必要があります。
• 健康（病歴、身体検査、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図および臨床検査）
• 活動性または潜在的な結核感染の徴候がない
• BMI 19～33kg/m2
• 被験者は、研究プロトコルを順守する能力と意欲があり、利用可能ですべての研究測定を完了する意思があり、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
• 全学習期間中（約6ヶ月間）電話で連絡可能。
• HIV1およびHIV2、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎ウイルスに対する抗体の陰性検査。
• 一次または二次免疫不全の既往の証拠はありません。
• 意図した注射部位に皮膚湿疹病変がないこと。
• ひどい瘢痕やケロイド形成の既往歴はありません。
• -現在の研究の8週間前に他のワクチン接種を受けていません。
• -研究ワクチン接種前の3か月以内および現在の研究の6か月以内に別の臨床試験に参加していません。
• 結核ワクチン試験への事前参加なし。
• -スクリーニング検査の24時間前、およびワクチン接種の24時間前に激しい運動を控えることができ、喜んで

除外基準:

• 結核の既往歴
• アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴
• -治験薬または参照製品の成分に対する既知のアレルギー、またはツベルクリン検査に対する重度の皮膚反応の既知の履歴
• ボランティアの家族に活動性結核患者がいる
• -ツベルクリンPPDインビボテストは、ベースライン前に10mm以上
• -研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のある全身性疾患
• -研究ワクチン接種前の10年間のBCGワクチン接種
• 投与前7日間の急性発熱または発熱
• あらゆる悪性状態
• -研究ワクチン接種前の3か月間および現在の研究の6か月間に免疫機能に影響を与える可能性のある薬物による併用治療。 研究ワクチン接種前の14日間は経口抗生物質なし、ワクチン接種前の28日間は注射用抗生物質なし。
• -研究終了までの過去6か月間の血液製剤による治療。
• スクリーニングされた血液サンプルにおける臨床的に重大な検査異常。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴
• 検診時の尿検査で乱用薬物陽性
• -研究に関連しない目的での献血 研究の全期間中および3か月前まで
• 肝臓の超音波画像から得られた臨床的に関連のある結果
• 食料生産のための生きた動物との専門的または定期的な接触