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Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Immunogenität von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei gesunden Freiwilligen in Südafrika

18. November 2011 aktualisiert von: Vakzine Projekt Management GmbH

Offene, randomisierte, kontrollierte Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei gesunden Freiwilligen in Südafrika

Ziel von VPM ist die Entwicklung eines rekombinanten Urease C-defizienten Listeriolysin-exprimierenden BCG-Impfstamms (VPM1002) als sicherer, gut verträglicher und wirksamer Impfstoff gegen Tuberkulose (TB) für Bewohner in Endemiegebieten und Risikopersonen in Nicht-Endemiegebieten. Der neue Impfstoff sollte mindestens so stark wie der aktuelle Stamm und sicherer als BCG sein (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Der Impfstoff wird als lebende lyophilisierte Bakterien formuliert, die vor der intradermalen Injektion resuspendiert werden. Die vorangegangene klinische Studie an 80 Freiwilligen in Deutschland zeigte, dass die Immunogenität und Sicherheit für die Fortsetzung der klinischen Entwicklung ausreichend sind. Daher wird die aktuelle Studie in Südafrika begonnen, einem Land, das für Tuberkulose hochgradig endemisch ist.

24 Freiwillige wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen mit jeweils 6 erwachsenen gesunden Freiwilligen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Farmovs-Parexel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Freiwillige müssen für die Dauer der Studie (6 Monate) eine akzeptable Verhütung anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
  • Gesund (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laboruntersuchungen beim Screening)
  • Keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion
  • BMI von 19 - 33 kg/m2
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, das Studienprotokoll einzuhalten, verfügbar und willens sein, alle Studienmessungen durchzuführen, und eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Während der gesamten Studienzeit (ca. 6 Monate) telefonisch erreichbar.
  • Negativer Test auf HIV1 und HIV2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.
  • Kein anamnestischer Hinweis auf einen primären oder sekundären Immundefekt.
  • Keine Hautekzemläsion an der beabsichtigten Injektionsstelle.
  • Keine anamnestische Prädisposition für starke Narbenbildung oder Keloidbildung.
  • Keine andere Impfung während acht Wochen vor der aktuellen Studie.
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung und den 6 Monaten der aktuellen Studie.
  • Keine vorherige Teilnahme an einer TB-Impfstoffstudie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, 24 Stunden vor der Früherkennungsuntersuchung und 24 Stunden vor der Impfung auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren TB-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen
  • Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Prüf- oder Referenzprodukts oder bekannte schwere Hautreaktionen gegen den Tuberkulintest in der Vorgeschichte
  • Anwesenheit einer Person im Haushalt des Freiwilligen mit aktiver Tuberkulose-Erkrankung
  • Tuberkulin-PPD-in-vivo-Test gleich oder mehr als 10 mm vor der Grundlinie
  • systemische Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnten
  • BCG-Impfung während 10 Jahren vor der Studienimpfung
  • Akute Fieber oder Fieber in den letzten 7 Tagen vor der Einnahme
  • Jeder bösartige Zustand
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Immunfunktion während 3 Monaten vor der Studienimpfung und den 6 Monaten der aktuellen Studie beeinträchtigen können. Keine oralen Antibiotika während der 14 Tage vor der Studienimpfung und keine injizierbaren Antibiotika während der 28 Tage vor der Impfung.
  • Behandlung mit Blutprodukten in den letzten 6 Monaten bis Studienende.
  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei gescreenten Blutproben.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen bei Urintests beim Screening
  • Blutspende zu nicht studienbezogenen Zwecken innerhalb von 3 Monaten vor und während der gesamten Studiendauer
  • Klinisch relevantes Ergebnis der sonographischen Leberbildgebung
  • Beruflicher oder regelmäßiger Kontakt mit lebenden Tieren zur Lebensmittelproduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VPM1002 in drei Dosierungen
Biologisch: VPM1002-Lebendimpfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologisch: im Handel erhältlicher Lebendimpfstoff BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, Lebersonographie, Laborsicherheitsparameter, Verträglichkeit, Erfassung von Begleitmedikation und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 7, 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 2, 7, 14, 28, 56 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Interferon-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) in Überständen von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), restimuliert mit Tuberkulin (PPD vom Staten Serum Institute, Dänemark)
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Immunogenität: ELISPOT für die Anzahl IFN-g-sezernierender PBMC nach Restimulation mit PPD
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Immunogenität: Vollbluttests (WBA): IFN-g-ELISA von Vollblutüberständen, restimuliert mit PPD
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Immunogenität: Intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) für IFN-g, TNF-a und IL-2 in CD4+- und CD8+-Lymphozyten nach Stimulierung mit PPD
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Immunogenität: ICS mit anderen dreifachen Kombinationen von Markern in CD4+- und CD8+-Lymphozyten nach Stimulierung mit PPD
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Immunogenität: Antigen-85B (Ag85B) und BCG als Recall-Antigene für ELISA, ELISPOT, WBA und ICS
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Immunogenität: Serumantikörper gegen PPD oder Ag85B
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6
Baseline, Tage 14, 28, 56 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Mitarbeiter

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (ANDERE: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

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