Étude d'escalade de dose sur l'innocuité et l'immunogénicité du VPM1002 par rapport au BCG chez des volontaires sains en Afrique du Sud

Critère d'intégration:

• Bénévoles adultes de 18 à 45 ans
• Les volontaires doivent utiliser une contraception acceptable et éviter une grossesse pendant la durée de l'étude (6 mois)
• En bonne santé (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG et tests de laboratoire lors du dépistage)
• Aucun signe d'infection tuberculeuse active ou latente
• IMC de 19 à 33 kg/m2
• Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer au protocole de l'étude, disponibles et disposés à effectuer toutes les mesures de l'étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
• Joignable par téléphone pendant toute la durée de l'étude (environ 6 mois).
• Test négatif pour le VIH1 et le VIH2, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps contre le virus de l'hépatite C.
• Aucune preuve anamnestique d'un déficit immunitaire primaire ou secondaire.
• Aucune lésion d'eczéma cutané au site d'injection prévu.
• Pas de prédisposition anamnestique à une mauvaise cicatrisation ou à la formation de chéloïdes.
• Aucune autre vaccination pendant huit semaines avant l'étude en cours.
• Aucune participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude et les 6 mois de l'étude en cours.
• Aucune participation antérieure à un essai de vaccin antituberculeux.
• Capable et disposé à s'abstenir d'exercice physique intense 24 heures avant l'examen de dépistage et 24 heures avant la vaccination

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tuberculose-maladie antérieure
• Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves
• Allergies connues à tout composant du produit expérimental ou de référence ou antécédents connus de réaction cutanée sévère contre le test à la tuberculine
• Présence de toute personne dans le foyer du volontaire atteint de tuberculose active
• Test tuberculine-PPD in vivo égal ou supérieur à 10 mm avant la ligne de base
• troubles systémiques qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la santé des volontaires
• Vaccination par le BCG pendant 10 ans avant la vaccination à l'étude
• Fièvre aiguë ou fièvre au cours des 7 derniers jours avant l'administration
• Toute affection maligne
• Traitement concomitant avec des médicaments pouvant affecter la fonction immunitaire pendant les 3 mois précédant la vaccination à l'étude et les 6 mois de l'étude en cours. Aucun antibiotique oral pendant les 14 jours précédant la vaccination à l'étude et aucun antibiotique injectable pendant les 28 jours précédant la vaccination.
• Traitement avec des produits sanguins au cours des 6 derniers mois jusqu'à la fin de l'étude.
• Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative sur les échantillons de sang analysés.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Test positif pour les drogues d'abus sur les tests d'urine lors du dépistage
• Don de sang à des fins non liées à l'étude dans les 3 mois avant et pendant toute la durée de l'étude
• Résultat cliniquement pertinent de l'imagerie échographique du foie
• Contact professionnel ou régulier avec des animaux vivants pour la production alimentaire