Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoskorotustutkimus VPM1002:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta verrattuna BCG:hen terveillä vapaaehtoisilla Etelä-Afrikassa

perjantai 18. marraskuuta 2011 päivittänyt: Vakzine Projekt Management GmbH

Vaihe Ib avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu, annoskorotustutkimus VPM1002:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna BCG:hen terveillä vapaaehtoisilla Etelä-Afrikassa

VPM:n tavoitteena on kehittää rekombinantti ureaasi C -puutteellinen listeriolysiiniä ilmentävä BCG-rokotekanta (VPM1002) turvalliseksi, hyvin siedettäväksi ja tehokkaaksi rokotteeksi tuberkuloosia (TB) vastaan ​​endeemisten alueiden asukkaille ja riskiryhmille ei-endeemisilla alueilla. Uuden rokotteen tulee olla vähintään yhtä tehokas kuin nykyinen kanta ja turvallisempi kuin BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Rokote on formuloitu elävinä lyofilisoituina bakteereina, jotka suspendoidaan uudelleen ennen ihonsisäistä injektiota. Edellinen kliininen tutkimus 80 vapaaehtoisella Saksassa osoitti immunogeenisyyden ja turvallisuuden olevan riittävä kliinisen kehityksen jatkamiseksi. Siksi nykyinen tutkimus aloitetaan Etelä-Afrikasta, joka on tuberkuloosin erittäin endeeminen maa.

24 vapaaehtoista jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään, joissa kussakin oli 6 aikuista tervettä vapaaehtoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vapaaehtoiset 18-45-vuotiaat
  • Vapaaehtoisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä ja vältettävä raskautta tutkimuksen ajan (6 kuukautta)
  • Terve (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriotutkimukset seulonnassa)
  • Ei merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta
  • BMI 19-33 kg/m2
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, oltava käytettävissä ja halukkaita suorittamaan kaikki tutkimusmittaukset ja heillä on oltava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • Tavoitettavissa puhelimitse koko opintojakson ajan (n. 6kk).
  • Negatiivinen testi HIV1:lle ja HIV2:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineelle.
  • Ei anamnestisia todisteita primaarisesta tai sekundaarisesta immuunivajauksesta.
  • Ei ihottumaa aiotussa pistoskohdassa.
  • Ei anamnestista taipumusta pahaan arpeutumiseen tai keloidien muodostumiseen.
  • Ei muita rokotuksia kahdeksan viikon aikana ennen nykyistä tutkimusta.
  • Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta ja tämän tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
  • Ei aiempaa osallistumista tuberkuloosirokotekokeeseen.
  • Pystyy ja haluaa pidättäytyä raskaasta fyysistä rasitusta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta ja 24 tuntia ennen rokotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tuberkuloositaudit
  • Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio
  • Tunnetut allergiat jollekin tutkimus- tai vertailutuotteen aineosalle tai tiedossa oleva vaikea ihoreaktio tuberkuliinitestiä vastaan
  • Vapaaehtoisen, jolla on aktiivinen tuberkuloosisairaus, kotitaloudessa oleva henkilö
  • Tuberkuliini-PPD-in vivo -testi vähintään 10 mm ennen lähtökohtaa
  • systeemiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
  • BCG-rokotus 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta
  • Akuutti kuume tai kuume viimeisten 7 päivän aikana ennen annostelua
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen tila
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa immuunitoimintoihin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta ja 6 kuukauden ajan nykyisessä tutkimuksessa. Ei oraalisia antibiootteja 14 päivää ennen tutkimusrokotusta eikä ruiskeena annettavia antibiootteja 28 päivää ennen rokotusta.
  • Hoito verivalmisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen loppuun asti.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulotuissa verinäytteissä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle virtsatestissä seulonnassa
  • Verenluovutus tutkimukseen liittymättömiin tarkoituksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
  • Kliinisesti relevantti tulos sonografisesta maksakuvauksesta
  • Ammattimainen tai säännöllinen kontakti elävien eläinten kanssa ruoantuotantoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VPM1002 kolmessa annoksessa
Biologinen: VPM1002 elävä rokote
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologinen: kaupallisesti saatavilla oleva elävä BCG-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, maksasonografia, laboratorioturvallisuusparametrit, siedettävyys, samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 2, 7, 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 2, 7, 14, 28, 56 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: Interferoni-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) tuberkuliinilla uudelleen stimuloitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) supernatanteissa (PPD Staten Serum Institute, Tanska)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
Immunogeenisuus: ELISPOT IFN-g:tä erittävien PBMC:iden lukumäärälle PPD:llä uudelleenstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
Immunogeenisuus: Kokoverimääritykset (WBA): PPD:llä uudelleen stimuloidun kokoveren supernatantien IFN-g-ELISA
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
Immunogeenisuus: Intrasellulaarinen sytokiinivärjäys (ICS) IFN-g:lle, TNF-a:lle ja IL-2:lle CD4+- ja CD8+-lymfosyyteissä PPD-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
Immunogeenisuus: ICS ja muut kolminkertaiset markkeriyhdistelmät CD4+- ja CD8+-lymfosyyteissä PPD-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
Immunogeenisuus: Antigeeni-85B (Ag85B) ja BCG palautusantigeeneina ELISA-, ELISPOT-, WBA- ja ICS-tutkimuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
Immunogeenisuus: seerumin vasta-aineet PPD:tä tai Ag85B:tä vastaan
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6
lähtötaso, päivät 14, 28, 56 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vakzine Projekt Management GmbH

Yhteistyökumppanit

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (MUUTA: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset VPM1002 elävä rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa