Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie om säkerhet och immunogenicitet hos VPM1002 i jämförelse med BCG hos friska frivilliga i Sydafrika

18 november 2011 uppdaterad av: Vakzine Projekt Management GmbH

Fas Ib öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos VPM1002 i jämförelse med BCG hos friska frivilliga i Sydafrika

Målet med VPM är utvecklingen av en rekombinant ureas C-brist på listeriolysin-uttryckande BCG-vaccinstam (VPM1002) som ett säkert, vältolererat och effektivt vaccin mot tuberkulos (TB) för invånare i endemiska områden och personer med risk i icke-endemiska områden. Det nya vaccinet bör vara minst lika potent som den nuvarande stammen och bör vara säkrare än BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Vaccinet är formulerat som levande lyofiliserade bakterier som ska återsuspenderas före intradermal injektion. Den föregående kliniska prövningen med 80 frivilliga i Tyskland visade att immunogenicitet och säkerhet var tillräcklig för att fortsätta med den kliniska utvecklingen. Därför påbörjas den aktuella studien i Sydafrika, ett land som är mycket endemiskt för tuberkulos.

24 frivilliga fördelades slumpmässigt till 4 grupper vardera med 6 vuxna friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Farmovs-Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna volontärer 18 till 45 år
  • Frivilliga måste använda acceptabelt preventivmedel och undvika graviditet under hela studien (6 månader)
  • Frisk (anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening)
  • Inga tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion
  • BMI på 19 - 33 kg/m2
  • Försökspersonerna måste kunna och vilja följa studieprotokollet, vara tillgängliga och villiga att slutföra alla studiemätningar och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
  • Kan nås på telefon under hela studietiden (ca 6 månader).
  • Negativt test för HIV1 och HIV2, hepatit B ytantigen och antikropp mot hepatit C-virus.
  • Inga anamnestiska bevis för primär eller sekundär immunbrist.
  • Ingen hudeksem lesion på det avsedda injektionsstället.
  • Ingen anamnestisk anlag för ärrbildning eller för keloidbildning.
  • Ingen annan vaccination under åtta veckor före den aktuella studien.
  • Inget deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före studievaccination och 6 månader av den aktuella studien.
  • Inget tidigare deltagande i en tuberkulosvaccinförsök.
  • Kan och vill avstå från ansträngande fysisk träning 24 timmar före screeningundersökning och 24 timmar före vaccination

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare TB-sjukdom
  • Anamnes på anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner
  • Kända allergier mot någon komponent i undersöknings- eller referensprodukten eller känd historia av allvarlig hudreaktion mot tuberkulintestet
  • Närvaro av någon person i volontärens hushåll med aktiv tuberkulossjukdom
  • Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lika med eller mer än 10 mm före baslinjen
  • systemiska störningar som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra volontärernas hälsa
  • BCG-vaccination under 10 år före studievaccination
  • Akut feber eller feber under de senaste 7 dagarna före dosering
  • Alla malignt tillstånd
  • Samtidig behandling med läkemedel som kan påverka immunfunktionen under 3 månader före studievaccination och de 6 månaderna av pågående studie. Inga orala antibiotika under de 14 dagarna före studievaccination och inga injicerbara antibiotika under de 28 dagarna före vaccination.
  • Behandling med blodprodukter under de senaste 6 månaderna fram till studiens slut.
  • Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser på screenade blodprover.
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Positivt test för missbruk av droger vid urinprov vid screening
  • Blodgivning för icke studierelaterade ändamål inom 3 månader före och under hela studiens varaktighet
  • Kliniskt relevant resultat från sonografisk leveravbildning
  • Professionell eller regelbunden kontakt med levande djur för livsmedelsproduktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VPM1002 i tre doser
Biologisk: VPM1002 levande vaccin
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologisk: kommersiellt tillgängligt levande vaccin BCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, leversonografi, laboratoriesäkerhetsparametrar, tolerabilitet, registrering av samtidig medicinering och biverkningar
Tidsram: baslinje, dag 2, 7, 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 2, 7, 14, 28, 56 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet: Interferon-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) i supernatanter av mononukleära celler från perifert blod (PBMC) restimulerade med tuberkulin (PPD från Staten Serum Institute, Danmark)
Tidsram: baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
Immunogenicitet: ELISPOT för antalet IFN-g-utsöndrande PBMC efter restimulering med PPD
Tidsram: baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
Immunogenicitet: Helblodsanalyser (WBA): IFN-g-ELISA av supernatanter av helblod restimulerade med PPD
Tidsram: baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
Immunogenicitet: Intracellulär cytokinfärgning (ICS) för IFN-g, TNF-a och IL-2 i CD4+ och CD8+ lymfocyter vid stimulering med PPD
Tidsram: baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
Immunogenicitet: ICS med andra trippelkombinationer av markörer i CD4+ och CD8+ lymfocyter vid stimulering med PPD
Tidsram: baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
Immunogenicitet: Antigen-85B (Ag85B) och BCG som återkallande antigener för ELISA, ELISPOT, WBA och ICS
Tidsram: baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
Immunogenicitet: serumantikroppar mot PPD eller Ag85B
Tidsram: baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6
baslinje, dag 14, 28, 56 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Samarbetspartners

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Utredare

  • Huvudutredare: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (ÖVRIG: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på VPM1002 levande vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera