Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności VPM1002 w porównaniu z BCG u zdrowych ochotników w RPA

18 listopada 2011 zaktualizowane przez: Vakzine Projekt Management GmbH

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności VPM1002 w porównaniu z BCG u zdrowych ochotników w Afryce Południowej

Celem VPM jest opracowanie rekombinowanego szczepu szczepionkowego BCG z niedoborem ureazy C, wykazującego ekspresję listeriolizyny (VPM1002), jako bezpiecznej, dobrze tolerowanej i skutecznej szczepionki przeciwko gruźlicy (TB) dla mieszkańców obszarów endemicznych i osób zagrożonych na obszarach nieendemicznych. Nowa szczepionka powinna być co najmniej tak silna jak obecny szczep i powinna być bezpieczniejsza niż BCG (Kaufmann, 2007a; Grode i in., 2005). Szczepionka ma postać żywych liofilizowanych bakterii, które należy ponownie zawiesić przed wstrzyknięciem śródskórnym. Poprzednie badanie kliniczne z udziałem 80 ochotników w Niemczech wykazało, że immunogenność i bezpieczeństwo są wystarczające do kontynuacji badań klinicznych. Dlatego obecne badanie rozpoczęto w Afryce Południowej, kraju wysoce endemicznym dla gruźlicy.

24 ochotników zostało losowo przydzielonych do 4 grup po 6 dorosłych zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli wolontariusze w wieku od 18 do 45 lat
  • Ochotniczki muszą stosować akceptowalną antykoncepcję i unikać ciąży przez cały czas trwania badania (6 miesięcy)
  • Zdrowy (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych)
  • Brak oznak aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą
  • BMI 19 - 33 kg/m2
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania protokołu badania, dyspozycyjni i chętni do wykonania wszystkich pomiarów badawczych oraz podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki.
  • Kontakt telefoniczny przez cały okres studiów (około 6 miesięcy).
  • Ujemny wynik testu na HIV1 i HIV2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Brak anamnestycznych dowodów na pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Brak zmian skórnych w miejscu zamierzonego wstrzyknięcia.
  • Brak anamnestycznych predyspozycji do bliznowacenia lub powstawania keloidów.
  • Żadne inne szczepienie w ciągu ośmiu tygodni przed obecnym badaniem.
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania i 6 miesięcy w bieżącym badaniu.
  • Brak wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki przeciw gruźlicy.
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń fizycznych 24 godziny przed badaniem przesiewowym i 24 godziny przed szczepieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej gruźlicy
  • Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych
  • Znane alergie na którykolwiek składnik produktu badanego lub referencyjnego lub znana historia ciężkiej reakcji skórnej na próbę tuberkulinową
  • Obecność jakiejkolwiek osoby w gospodarstwie domowym ochotnika z czynną gruźlicą
  • Próba tuberkulinowa-PPD-in-vivo równa lub większa niż 10 mm przed linią podstawową
  • zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
  • Szczepienie BCG w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania
  • Ostra gorączka lub gorączka w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem dawki
  • Każdy stan złośliwy
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania i 6 miesięcy w bieżącym badaniu. Żadnych doustnych antybiotyków w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania i żadnych antybiotyków do wstrzykiwań w ciągu 28 dni przed szczepieniem.
  • Leczenie produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy do końca badania.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w przesiewowych próbkach krwi.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniu moczu podczas badania przesiewowego
  • Oddawanie krwi na cele niezwiązane z badaniem w ciągu 3 miesięcy przed i podczas całego okresu trwania badania
  • Klinicznie istotny wynik ultrasonograficznego obrazowania wątroby
  • Zawodowy lub regularny kontakt z żywymi zwierzętami do produkcji żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VPM1002 w trzech dawkach
Biologiczny: Żywa szczepionka VPM1002
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologiczny: dostępna w handlu żywa szczepionka BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, ultrasonografia wątroby, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa, tolerancja, rejestracja jednocześnie przyjmowanych leków i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia bazowa, dni 2, 7, 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia bazowa, dni 2, 7, 14, 28, 56 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: Interferon-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) w supernatantach jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) ponownie stymulowanych tuberkuliną (PPD z Staten Serum Institute, Dania)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
Immunogenność: ELISPOT dla liczby PBMC wydzielających IFN-g po ponownej stymulacji PPD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
Immunogenność: Testy krwi pełnej (WBA): IFN-g-ELISA supernatantów krwi pełnej ponownie stymulowanej PPD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
Immunogenność: Barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) w kierunku IFN-g, TNF-a i IL-2 w limfocytach CD4+ i CD8+ po stymulacji PPD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
Immunogenność: ICS z innymi potrójnymi kombinacjami markerów w limfocytach CD4+ i CD8+ po stymulacji PPD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
Immunogenność: Antygen-85B (Ag85B) i BCG jako antygeny przypominające w testach ELISA, ELISPOT, WBA i ICS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
Immunogenność: przeciwciała w surowicy przeciwko PPD lub Ag85B
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6
linia wyjściowa, dni 14, 28, 56 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Współpracownicy

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (INNY: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Żywa szczepionka VPM1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj