Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie om sikkerhet og immunogenisitet til VPM1002 sammenlignet med BCG hos friske frivillige i Sør-Afrika

18. november 2011 oppdatert av: Vakzine Projekt Management GmbH

Fase Ib åpen etikett, randomisert, kontrollert, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til VPM1002 sammenlignet med BCG hos friske frivillige i Sør-Afrika

Målet med VPM er utviklingen av en rekombinant urease C-mangelfull listeriolysin-uttrykkende BCG-vaksinestamme (VPM1002) som en trygg, godt tolerert og effektiv vaksine mot tuberkulose (TB) for beboere i endemiske områder og personer med risiko i ikke-endemiske områder. Den nye vaksinen bør være minst like potent som den nåværende stammen og bør være tryggere enn BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Vaksinen er formulert som levende lyofiliserte bakterier som skal resuspenderes før intradermal injeksjon. Den foregående kliniske studien med 80 frivillige i Tyskland indikerte at immunogenisitet og sikkerhet var tilstrekkelig for å fortsette med den kliniske utviklingen. Derfor er den nåværende studien påbegynt i Sør-Afrika, et land som er svært endemisk for tuberkulose.

24 frivillige ble tilfeldig fordelt til 4 grupper hver med 6 voksne friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Farmovs-Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige i alderen 18 til 45 år
  • Frivillige må bruke akseptabel prevensjon og unngå graviditet i løpet av studien (6 måneder)
  • Frisk (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening)
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
  • BMI på 19 - 33 kg/m2
  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å overholde studieprotokollen, tilgjengelig og villige til å fullføre alle studiemålinger og ha signert et Informert samtykkeskjema godkjent av Etikkkomiteen.
  • Tilgjengelig på telefon under hele studietiden (ca. 6 måneder).
  • Negativ test for HIV1 og HIV2, hepatitt B overflateantigen og antistoff mot hepatitt C-virus.
  • Ingen anamnestiske bevis for en primær eller sekundær immunsvikt.
  • Ingen hudeksemlesjon på det tiltenkte injeksjonsstedet.
  • Ingen anamnestisk disposisjon for arrdannelse eller for keloiddannelse.
  • Ingen annen vaksinasjon i løpet av åtte uker før den nåværende studien.
  • Ingen deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studievaksinasjon og de 6 månedene av gjeldende studie.
  • Ingen tidligere deltagelse i en tuberkulosevaksineprøve.
  • Kan og er villig til å avstå fra anstrengende fysisk trening 24 timer før screeningundersøkelse og 24 timer før vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere TB-sykdom
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner
  • Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i undersøkelses- eller referanseproduktet eller kjent historie med alvorlig hudreaksjon mot tuberkulintesten
  • Tilstedeværelse av enhver person i husstanden til den frivillige med aktiv tuberkulosesykdom
  • Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lik eller mer enn 10 mm før baseline
  • systemiske lidelser som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige
  • BCG-vaksinasjon i løpet av 10 år før studievaksinasjon
  • Akutt feber eller feber de siste 7 dagene før dosering
  • Enhver ondartet tilstand
  • Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke immunfunksjonen i 3 måneder før studievaksinasjon og de 6 månedene av gjeldende studie. Ingen orale antibiotika i løpet av 14 dager før studievaksinasjon og ingen injiserbare antibiotika i løpet av de 28 dagene før vaksinasjon.
  • Behandling med blodprodukter de siste 6 månedene frem til studieslutt.
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik på screenede blodprøver.
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Positiv test for misbruk av rusmidler ved urintesting ved screening
  • Bloddonasjon til ikke-studierelaterte formål innen 3 måneder før og under hele studiens varighet
  • Klinisk relevant resultat fra sonografisk leveravbildning
  • Profesjonell eller regelmessig kontakt med levende dyr for matproduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VPM1002 i tre doser
Biologisk: VPM1002 levende vaksine
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologisk: kommersielt tilgjengelig levende vaksine BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, leversonografi, laboratoriesikkerhetsparametere, tolerabilitet, registrering av samtidig medisinering og bivirkninger
Tidsramme: baseline, dag 2, 7, 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 2, 7, 14, 28, 56 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet: Interferon-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) i supernatanter av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) restimulert med tuberkulin (PPD fra Staten Serum Institute, Danmark)
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenisitet: ELISPOT for antall IFN-g-utskillende PBMC etter restimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenisitet: Fullblodsanalyser (WBA): IFN-g-ELISA av supernatanter av fullblod restimulert med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenisitet: Intracellulær cytokinfarging (ICS) for IFN-g, TNF-a og IL-2 i CD4+ og CD8+ lymfocytter ved stimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenisitet: ICS med andre trippelkombinasjoner av markører i CD4+ og CD8+ lymfocytter ved stimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenisitet: Antigen-85B (Ag85B) og BCG som tilbakekallingsantigener for ELISA, ELISPOT, WBA og ICS
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenisitet: serumantistoffer mot PPD eller Ag85B
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Samarbeidspartnere

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (ANNEN: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på VPM1002 levende vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere