Estudio de aumento de dosis sobre seguridad e inmunogenicidad de VPM1002 en comparación con BCG en voluntarios sanos en Sudáfrica

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos de 18 a 45 años
• Los voluntarios deben usar métodos anticonceptivos aceptables y evitar el embarazo durante la duración del estudio (6 meses)
• Sano (antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio en la selección)
• Sin signos de infección tuberculosa activa o latente
• IMC de 19 - 33 kg/m2
• Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, estar disponibles y dispuestos a completar todas las mediciones del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
• Accesible por teléfono durante todo el período de estudio (aproximadamente 6 meses).
• Prueba negativa para VIH1 y VIH2, antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
• Sin evidencia anamnésica de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
• No hay lesión de eccema en la piel en el sitio de inyección previsto.
• Sin predisposición anamnésica a cicatrización grave o formación de queloides.
• Ninguna otra vacunación durante ocho semanas antes del estudio actual.
• No participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio y los 6 meses del estudio actual.
• Sin participación previa en un ensayo de vacuna contra la TB.
• Capaz y dispuesto a abstenerse de ejercicio físico extenuante 24 horas antes del examen de detección y 24 horas antes de la vacunación

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad de tuberculosis previa
• Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves
• Alergias conocidas a cualquier componente del producto en investigación o de referencia o antecedentes conocidos de reacción cutánea grave frente a la prueba de la tuberculina.
• Presencia de alguna persona en el hogar del voluntario con enfermedad tuberculosa activa
• Tuberculina-PPD-in-vivo-test igual o superior a 10 mm antes del inicio
• trastornos sistémicos que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios
• Vacunación con BCG durante 10 años antes de la vacunación del estudio
• Fiebre aguda o fiebre en los últimos 7 días antes de la dosificación
• Cualquier condición maligna
• Tratamiento concomitante con medicación que pueda afectar la función inmunitaria durante los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio y los 6 meses del estudio actual. Sin antibióticos orales durante los 14 días previos a la vacunación del estudio y sin antibióticos inyectables durante los 28 días previos a la vacunación.
• Tratamiento con hemoderivados en los últimos 6 meses hasta el final del estudio.
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en las muestras de sangre analizadas.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Prueba positiva para drogas de abuso en análisis de orina en la selección
• Donación de sangre para fines no relacionados con el estudio dentro de los 3 meses anteriores y durante toda la duración del estudio.
• Resultado clínicamente relevante de la imagen ecográfica del hígado
• Contacto profesional o regular con animales vivos para la producción de alimentos.