Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky o bezpečnosti a imunogenicitě VPM1002 ve srovnání s BCG u zdravých dobrovolníků v Jižní Africe

18. listopadu 2011 aktualizováno: Vakzine Projekt Management GmbH

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze Ib s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity VPM1002 ve srovnání s BCG u zdravých dobrovolníků v Jižní Africe

Cílem VPM je vývoj vakcinačního kmene BCG exprimujícího listeriolysin s deficitem ureázy C (VPM1002) jako bezpečné, dobře tolerované a účinné vakcíny proti tuberkulóze (TB) pro obyvatele v endemických oblastech a osoby ohrožené v neendemických oblastech. Nová vakcína by měla být minimálně stejně účinná jako současný kmen a měla by být bezpečnější než BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Vakcína je formulována jako živé lyofilizované bakterie, které mají být resuspendovány před intradermální injekcí. Předchozí klinická studie na 80 dobrovolnících v Německu ukázala, že imunogenicita a bezpečnost jsou dostatečné pro pokračování klinického vývoje. Současná studie je proto zahájena v Jižní Africe, zemi vysoce endemické pro tuberkulózu.

24 dobrovolníků bylo náhodně rozděleno do 4 skupin, v každé bylo 6 dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 45 let
  • Dobrovolníci musí používat přijatelnou antikoncepci a vyhýbat se těhotenství po dobu trvání studie (6 měsíců)
  • Zdravý (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy při screeningu)
  • Žádné známky aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
  • BMI 19 - 33 kg/m2
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat protokol studie, být dostupné a ochotné dokončit všechna měření studie a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.
  • Telefonicky dosažitelné po celou dobu studia (cca 6 měsíců).
  • Negativní test na HIV1 a HIV2, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Žádný anamnestický důkaz pro primární nebo sekundární imunodeficienci.
  • Žádné kožní ekzémové léze v zamýšleném místě vpichu.
  • Žádná anamnestická predispozice ke špatnému jizvení nebo tvorbě keloidů.
  • Žádné další očkování během osmi týdnů před současnou studií.
  • Žádná účast v další klinické studii během 3 měsíců před vakcinací studie a 6 měsíců současné studie.
  • Žádná předchozí účast ve studii vakcíny proti TBC.
  • Schopnost a ochota zdržet se namáhavého fyzického cvičení 24 hodin před screeningovým vyšetřením a 24 hodin před očkováním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí onemocnění TBC v anamnéze
  • Anafylaxe nebo závažné alergické reakce v anamnéze
  • Známé alergie na kteroukoli složku hodnoceného nebo referenčního přípravku nebo známá anamnéza závažné kožní reakce proti tuberkulinovému testu
  • Přítomnost jakékoli osoby v domácnosti dobrovolníka s aktivní tuberkulózou
  • Tuberkulin-PPD-in-vivo-test rovný nebo více než 10 mm před výchozí hodnotou
  • systémové poruchy, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků
  • BCG vakcinace během 10 let před studijní vakcinací
  • Akutní horečka nebo horečka v posledních 7 dnech před podáním dávky
  • Jakýkoli maligní stav
  • Souběžná léčba léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce během 3 měsíců před vakcinací studie a 6 měsíců současné studie. Žádná perorální antibiotika během 14 dnů před vakcinací studie a žádná injekčně podávaná antibiotika během 28 dnů před vakcinací.
  • Léčba krevními produkty za posledních 6 měsíců do konce studie.
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní test na zneužívání drog při testování moči při screeningu
  • Darování krve pro účely nesouvisející se studií během 3 měsíců před a během celé doby trvání studie
  • Klinicky relevantní výsledek sonografického zobrazení jater
  • Profesionální nebo pravidelný kontakt s živými zvířaty pro výrobu potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VPM1002 ve třech dávkách
Biologický: Živá vakcína VPM1002
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologický: komerčně dostupná živá vakcína BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, sonografie jater, laboratorní bezpečnostní parametry, snášenlivost, záznam souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, dny 2, 7, 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 2, 7, 14, 28, 56 a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Interferon-gama-ELISA (IFN-g-ELISA) v supernatantech mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) restimulovaných tuberkulinem (PPD od Staten Serum Institute, Dánsko)
Časové okno: výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
Imunogenicita: ELISPOT pro počet PBMC sekretujících IFN-g po restimulaci PPD
Časové okno: výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
Imunogenicita: Testy plné krve (WBA): IFN-g-ELISA supernatantů plné krve restimulované PPD
Časové okno: výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
Imunogenicita: Intracelulární cytokinové barvení (ICS) pro IFN-g, TNF-a a IL-2 v CD4+ a CD8+ lymfocytech po stimulaci PPD
Časové okno: výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
Imunogenicita: IKS s dalšími trojkombinacemi markerů v CD4+ a CD8+ lymfocytech po stimulaci PPD
Časové okno: výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
Imunogenicita: Antigen-85B (Ag85B) a BCG jako vyvolávací antigeny pro ELISA, ELISPOT, WBA a ICS
Časové okno: výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
Imunogenicita: sérové ​​protilátky proti PPD nebo Ag85B
Časové okno: výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6
výchozí stav, dny 14, 28, 56 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vakzine Projekt Management GmbH

Spolupracovníci

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (JINÝ: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Živá vakcína VPM1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit