Dosisescalatieonderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van VPM1002 in vergelijking met BCG bij gezonde vrijwilligers in Zuid-Afrika

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrijwilligers van 18 tot 45 jaar
• Vrijwilligers moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken en zwangerschap vermijden voor de duur van het onderzoek (6 maanden)
• Gezond (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek bij screening)
• Geen tekenen van actieve of latente tuberculose-infectie
• BMI van 19 - 33 kg/m2
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, beschikbaar en bereid zijn om alle onderzoeksmetingen uit te voeren en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de ethische commissie.
• Telefonisch bereikbaar gedurende de gehele studieperiode (circa 6 maanden).
• Negatieve test voor HIV1 en HIV2, hepatitis B-oppervlakteantigeen en antilichaam tegen hepatitis C-virus.
• Geen anamnestisch bewijs voor een primaire of secundaire immunodeficiëntie.
• Geen laesie van huideczeem op de beoogde injectieplaats.
• Geen anamnestische aanleg voor ernstige littekens of voor vorming van keloïden.
• Geen andere vaccinatie gedurende acht weken voorafgaand aan de huidige studie.
• Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór studievaccinatie en de 6 maanden van het huidige onderzoek.
• Geen voorafgaande deelname aan een tbc-vaccinatieproef.
• In staat en bereid om 24 uur voor het screeningsonderzoek en 24 uur voor vaccinatie af te zien van zware lichamelijke inspanning

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere tbc-ziekte
• Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties
• Bekende allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeks- of referentieproduct of bekende voorgeschiedenis van ernstige huidreacties op de tuberculinetest
• Aanwezigheid van een persoon in het huishouden van de vrijwilliger met actieve tuberculose
• Tuberculine-PPD-in-vivo-test gelijk aan of meer dan 10 mm voor baseline
• systemische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen
• BCG-vaccinatie gedurende 10 jaar voorafgaand aan studievaccinatie
• Acute koorts of koorts in de laatste 7 dagen voor toediening
• Elke kwaadaardige aandoening
• Gelijktijdige behandeling met medicatie die de immuunfunctie kan beïnvloeden gedurende 3 maanden vóór de studievaccinatie en de 6 maanden van de huidige studie. Geen orale antibiotica gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en geen injecteerbare antibiotica gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
• Behandeling met bloedproducten in de afgelopen 6 maanden tot het einde van de studie.
• Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen op gescreende bloedmonsters.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Positieve test op misbruik van drugs bij urinetesten bij screening
• Bloeddonatie voor niet-studiegerelateerde doeleinden binnen 3 maanden voor en tijdens de gehele duur van de studie
• Klinisch relevant resultaat van echografie van de lever
• Professioneel of regelmatig contact met levende dieren voor voedselproductie